Langdurige studie van alogliptine als aanvulling op snelwerkende insulinesecretagogen bij diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2.
2. Had een HbA1c van ≥ 6,5% en < 10,0% aan het begin van de observatieperiode (week -2).
3. Sinds ten minste 10 weken voorafgaand aan het begin van de observatieperiode (week -2) specifieke dieet- en lichaamsbewegingstherapieën (indien van toepassing) hebben gekregen.
4. Sinds ten minste 10 weken voorafgaand aan het begin van de observatieperiode (week -2) een basisdiabetesbehandeling met alleen een snelwerkend insulinesecretagoog (nateglinide of mitiglinidecalciumhydraat) hadden ondergaan en een stabiel doseringsschema hadden gevolgd.
5. Was naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker geschikt voor combinatietherapie van een van de bovengenoemde snelwerkende insulinesecretagoogen (nateglinide of mitiglinidecalciumhydraat) en een ander antidiabeticum aan het begin van de observatieperiode (week -2).
6. Deelnemers gecompliceerd door hypertensie hadden een stabiele bloeddrukcontrole en hadden geen dosisaanpassing van het lopende antihypertensivum nodig (inclusief stopzetting en onderbreking) noch aanvullend gebruik van een ander antihypertensivum tijdens de duur van het onderzoek naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker.
7. Man of vrouw en 20 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
8. Als een vrouw, in de vruchtbare leeftijd en seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, ermee instemde om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek.
9. Bezocht de onderzoekslocatie op poliklinische basis tijdens de observatieperiode.
10. Was naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
11. De geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekend en gedateerd voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte [bijv. een serumcreatinine (SCr)-spiegel van >2,4 mg/dl (mannen) of >2,0 mg/dl (vrouwen) aan het begin van de observatieperiode (week -2)] .
2. Duidelijke klinische manifestaties van leverinsufficiëntie [bijv. een waarde van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) van ≥ 2,5 keer de bovengrens van normaal aan het begin van de observatieperiode (week -2)].
3. Elke ernstige hartaandoening, ernstige cerebrovasculaire aandoening of ernstige pancreas- of hematologische aandoening (bijv. ziekenhuisopname vereist voor behandeling).
4. Systolische bloeddruk van ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk van ≥ 110 mmHg tijdens de observatieperiode.
5. Een aandoening waarbij insuline nodig is om de bloedglucose onder controle te houden (bijv. een patiënt met ernstige ketose, diabetisch coma of precoma, diabetes mellitus type 1, ernstige infectie, een pre- of postoperatieve aandoening of ernstig trauma).
6. Kwaadaardige tumor.
7. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmers.
8. Een gewone drinker wiens dagelijkse alcoholconsumptie gemiddeld > 100 ml was.
9. Een geschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of alcoholmisbruik.
10. Vereist om uitgesloten medicijnen te nemen tijdens de duur van het onderzoek.
11. Eerder SYR-322- of Nesina®-tabletten ontvangen in een klinische studie of als een therapeutisch medicijn.
12. Alle onderzoeksproducten ontvangen (inclusief onderzoeksproducten voor postmarketing klinische studies) binnen 12 weken voorafgaand aan het begin van de observatieperiode.
13. Had deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek bij ondertekening van geïnformeerde toestemming.
14. Als de vrouw zwanger was of borstvoeding gaf, of van plan was zwanger te worden tussen de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en 1 maand na het einde van het onderzoek; of van plan was om tijdens die periode eicellen te doneren.
15. Een medewerker van de onderzoekslocatie, een direct familielid van een medewerker van de onderzoekslocatie of in een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken was bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus), of onder dwang toestemming zou kunnen geven .
16. Veranderde het doseringsregime van de lopende snelwerkende insulinesecretagoog tijdens de observatieperiode.
17. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor snelwerkende insulinesecretagoogen.
18. Elke aandoening waarvoor Nesina®-tabletten, nateglinide of mitiglinide-calciumhydraat gecontra-indiceerd was, zoals gedefinieerd in hun bijsluiters.
19. Anders niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker.