Az alogliptin hosszú távú vizsgálata a gyors hatású inzulinszekréciót fokozó szerek kiegészítéseként 2-es típusú cukorbetegségben

Bevételi kritériumok:

1. 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták.
2. HbA1c-értéke ≥ 6,5% és < 10,0% volt a megfigyelési időszak kezdetén (-2. hét).
3. A megfigyelési időszak kezdete előtt legalább 10 héttel (-2. hét) speciális diétát és testmozgást (adott esetben) kapott.
4. A megfigyelési időszak kezdete előtt legalább 10 hétig (-2. hét) részesült a cukorbetegség alapkezelésében, gyors hatású inzulinszekréciót fokozó szerrel (nateglinid vagy mitiglinid kalcium-hidrát) önmagában, stabil adagolási rend mellett.
5. Alkalmas volt a fenti gyors hatású inzulinszekréciót fokozó szerek (nateglinid vagy mitiglinid kalcium-hidrát) és egy másik antidiabetikus gyógyszer kombinációs kezelésére a megfigyelési időszak kezdetén (-2. hét) a vizsgáló vagy az alvizsgáló véleménye szerint.
6. A magas vérnyomással szövődött résztvevők vérnyomás-kontrollja stabil volt, és a vizsgáló vagy az alvizsgáló véleménye szerint nem volt szükségük sem a folyamatban lévő vérnyomáscsökkentő adagjának módosítására (beleértve a kezelés abbahagyását és megszakítását), sem más vérnyomáscsökkentő további alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt.
7. Férfi vagy nő, és 20 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor.
8. Ha nő, fogamzóképes korú és nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív, beleegyezett abba, hogy a megfelelő fogamzásgátlást rutinszerűen alkalmazza a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt.
9. A megfigyelési időszak alatt ambulánsan látogatta a vizsgálati helyszínt.
10. Képes volt megérteni és betartani a protokollkövetelményeket a vizsgáló vagy az alnyomozó véleménye szerint.
11. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírta és dátummal ellátta a tájékozott hozzájárulási dokumentumokat.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos veseműködési zavar vagy végstádiumú vesebetegség [pl. a szérum kreatinin (SCr) szintje >2,4 mg/dl (férfiak) vagy >2,0 mg/dl (nők) a megfigyelési időszak kezdetén (-2. hét)] .
2. A májkárosodás nyilvánvaló klinikai megnyilvánulásai [például az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke ≥ 2,5-szerese a normál felső határának a megfigyelési időszak kezdetén (-2. hét)].
3. Bármilyen súlyos szívbetegség, súlyos cerebrovaszkuláris rendellenesség vagy súlyos hasnyálmirigy- vagy hematológiai betegség (például kórházi kezelést igénylő kezelés).
4. A szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm a megfigyelési időszakban.
5. Olyan állapot, amely inzulint igényel a vércukorszint szabályozásához (például súlyos ketózisban, diabéteszes kómában vagy precomában, 1-es típusú diabetes mellitusban, súlyos fertőzésben, műtét előtti vagy posztoperatív állapotban vagy súlyos traumában szenvedő beteg).
6. Rosszindulatú daganat.
7. A dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlókkal szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
8. Szokásos ivó, akinek napi alkoholfogyasztása átlagosan >100 ml volt.
9. A kábítószerrel való visszaélés (a definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkohollal való visszaélés története.
10. A vizsgálat időtartama alatt kizárt gyógyszerek szedése kötelező.
11. Korábban SYR-322 vagy Nesina® tablettát kapott klinikai vizsgálatban vagy terápiás gyógyszerként.
12. A megfigyelési időszak kezdete előtt 12 héten belül megkapott bármilyen vizsgálati terméket (beleértve a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatokhoz szükséges vizsgálati termékeket is).
13. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a beleegyezés aláírásakor.
14. Ha nőstény volt, vemhes volt vagy szoptatott, vagy terhességet terveztek a beleegyezés aláírása és a vizsgálat befejezését követő 1 hónap között; vagy petesejt adományozására szántak ebben az időszakban.
15. A vizsgálati helyszín alkalmazottja, a vizsgálati hely alkalmazottjának közvetlen családtagja vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vett a vizsgálat lefolytatásában (például házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezhet .
16. Megváltoztatták a folyamatban lévő gyors hatású inzulinszekréciót fokozó szerek adagolási rendjét a megfigyelési időszakban.
17. Gyors hatású inzulinszekréciót fokozó szerekkel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
18. Bármilyen állapot, amelyre a Nesina® tabletta, a nateglinid vagy a mitiglinid kalcium-hidrát ellenjavallt a betegtájékoztatóban meghatározottak szerint.
19. A vizsgálatban való részvételre egyébként a vizsgáló vagy az alvizsgáló véleménye szerint nem jogosult.