Долгосрочное исследование алоглиптина в качестве дополнения к быстродействующим препаратам, стимулирующим секрецию инсулина, при диабете 2 типа

Критерии включения:

1. Диагностирован сахарный диабет 2 типа.
2. Имел HbA1c ≥ 6,5% и <10,0% в начале периода наблюдения (неделя -2).
3. Получали специальную диету и физические упражнения (если применимо) как минимум за 10 недель до начала периода наблюдения (неделя -2).
4. Получал базовое лечение диабета с помощью быстродействующего средства, стимулирующего секрецию инсулина (натеглинид или митиглинид кальция гидрат), отдельно, используя стабильный режим дозирования, по крайней мере, за 10 недель до начала периода наблюдения (неделя -2).
5. Подходит для комбинированной терапии любого из вышеуказанных быстродействующих средств, стимулирующих секрецию инсулина (натеглинида или митиглинида кальция гидрата) и другого противодиабетического препарата в начале периода наблюдения (неделя -2) по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
6. Участники, осложненные артериальной гипертензией, имели стабильный контроль артериального давления и не нуждались ни в коррекции дозы текущего антигипертензивного препарата (включая прекращение и прерывание), ни в дополнительном использовании другого антигипертензивного препарата на протяжении всего исследования по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
7. Мужчина или женщина в возрасте 20 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
8. Если женщина, способная к деторождению и ведущая половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, согласилась на регулярное использование адекватной контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.
9. Посещала место исследования амбулаторно в период наблюдения.
10. Был способен понимать и соблюдать требования протокола, по мнению следователя или помощника следователя.
11. Подписали и датировали документы об информированном согласии до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Тяжелая почечная дисфункция или терминальная стадия почечной недостаточности [например, уровень сывороточного креатинина (СКр)> 2,4 мг/дл (мужчины) или> 2,0 мг/дл (женщины) в начале периода наблюдения (неделя -2)] .
2. Очевидные клинические проявления печеночной недостаточности [например, значение аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы в начале периода наблюдения (неделя -2)].
3. Любое серьезное заболевание сердца, серьезное нарушение мозгового кровообращения или серьезное заболевание поджелудочной железы или гематологическое заболевание (например, требующее госпитализации для лечения).
4. Систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст. за период наблюдения.
5. Состояние, требующее инсулина для контроля уровня глюкозы в крови (например, пациент с тяжелым кетозом, диабетической комой или прекомой, сахарным диабетом 1 типа, тяжелой инфекцией, пред- или послеоперационным состоянием или серьезной травмой).
6. Злокачественная опухоль.
7. Гиперчувствительность или аллергия на ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) в анамнезе.
8. Заядлый пьющий, чье ежедневное потребление алкоголя составляло в среднем более 100 мл.
9. Злоупотребление наркотиками (определяемое как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление алкоголем в анамнезе.
10. Требуется принимать исключенные лекарства в течение всего периода исследования.
11. Ранее получали таблетки SYR-322 или Nesina® в рамках клинического исследования или в качестве терапевтического препарата.
12. Получал любой исследуемый продукт (включая исследуемые продукты для постмаркетинговых клинических исследований) в течение 12 недель до начала периода наблюдения.
13. Принимал участие в другом клиническом исследовании при подписании информированного согласия.
14. Если женщина была беременна или кормила грудью или собиралась забеременеть в период между подписанием информированного согласия и 1 месяцем после окончания исследования; или намеревался пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
15. Сотрудник исследовательского центра, ближайший родственник сотрудника исследовательского центра или находящийся в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвовал в проведении этого исследования (например, супруг, родитель, ребенок, брат или сестра), или может дать согласие под принуждением .
16. Изменен режим дозирования быстродействующего стимулятора секреции инсулина длительного действия в течение периода наблюдения.
17. Гиперчувствительность или аллергия на быстродействующие средства, стимулирующие секрецию инсулина, в анамнезе.
18. Любое состояние, при котором противопоказаны таблетки Nesina®, натеглинид или митиглинид кальция гидрат, как указано в вкладышах к их упаковке.
19. В противном случае неприемлем для участия в исследовании по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.