Estudio a largo plazo de la alogliptina como complemento de los secretagogos de insulina de acción rápida en la diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2.
2. Tenía una HbA1c de ≥ 6,5 % y < 10,0 % al comienzo del período de observación (semana -2).
3. Había estado recibiendo terapias específicas de dieta y ejercicio (si corresponde) desde al menos 10 semanas antes del inicio del período de observación (Semana -2).
4. Había estado recibiendo tratamiento básico para la diabetes con un secretagogo de insulina de acción rápida (nateglinida o mitiglinida hidrato de calcio) solo con un régimen de dosificación estable desde al menos 10 semanas antes del inicio del período de observación (semana -2).
5. Era adecuado para la terapia de combinación de cualquiera de los secretagogos de insulina de acción rápida anteriores (nateglinida o mitiglinida hidrato de calcio) y otro fármaco antidiabético al comienzo del período de observación (Semana -2) en opinión del investigador o subinvestigador.
6. Los participantes complicados por hipertensión tenían un control estable de la presión arterial y no necesitaban ajuste de dosis del antihipertensivo en curso (incluida la suspensión e interrupción) ni el uso adicional de otro antihipertensivo durante la duración del estudio en opinión del investigador o subinvestigador.
7. Hombre o mujer y mayor de 20 años al momento de firmar el consentimiento informado.
8. Si es mujer, en edad fértil y sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acordó usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio.
9. Visitó el sitio de estudio de forma ambulatoria durante el período de observación.
10. Fue capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo en opinión del investigador o subinvestigador.
11. Firmó y fechó los documentos de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Disfunción renal grave o enfermedad renal en etapa terminal [p. ej., un nivel de creatinina sérica (SCr) de >2,4 mg/dl (hombres) o >2,0 mg/dl (mujeres) al comienzo del período de observación (semana -2)] .
2. Manifestaciones clínicas obvias de insuficiencia hepática [p. ej., un valor de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) de ≥ 2,5 veces el límite superior normal al comienzo del período de observación (Semana -2)].
3. Cualquier enfermedad cardíaca grave, trastorno cerebrovascular grave o enfermedad pancreática o hematológica grave (p. ej., que requiera hospitalización para el tratamiento).
4. Presión arterial sistólica de ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica de ≥ 110 mmHg durante el período de observación.
5. Una afección que requiera insulina para el control de la glucosa en sangre (p. ej., un paciente con cetosis severa, coma o precoma diabético, diabetes mellitus tipo 1, infección grave, una afección pre o posoperatoria o un traumatismo grave).
6. Tumor maligno.
7. Antecedentes de hipersensibilidad o alergias a los inhibidores de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4).
8. Bebedor habitual cuyo consumo diario de alcohol era >100 mL en promedio.
9. Antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o abuso de alcohol.
10. Requerido tomar medicamentos excluidos durante la duración del estudio.
11. Previamente recibió SYR-322 o Nesina® Tablets en un estudio clínico o como medicamento terapéutico.
12. Recibió cualquier producto en investigación (incluidos los productos en investigación para estudios clínicos posteriores a la comercialización) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del período de observación.
13. Haber participado en otro estudio clínico al firmar el consentimiento informado.
14. Si era mujer, estaba embarazada o lactando, o tenía la intención de quedar embarazada entre la firma del consentimiento informado y 1 mes después del final del estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
15. Un empleado del sitio de estudio, un miembro de la familia inmediata de un empleado del sitio de estudio o en una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que estuvo involucrado en la realización de este estudio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano), o podría dar su consentimiento bajo coacción .
16. Cambió el régimen de dosificación del secretagogo de insulina de acción rápida en curso durante el período de observación.
17. Antecedentes de hipersensibilidad o alergias a los secretagogos de insulina de acción rápida.
18. Cualquier condición para la cual las tabletas de Nesina®, la nateglinida o el hidrato de calcio de mitiglinida estuvieran contraindicados según se define en sus prospectos.
19. De lo contrario, no será elegible para participar en el estudio en opinión del investigador o subinvestigador.