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Langzeitstudie von Alogliptin als Add-on zu schnell wirkenden Insulinsekretagogen bei Typ-2-Diabetes

17. März 2014 aktualisiert von: Takeda

Eine offene Langzeitstudie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit von SYR-322 bei Verwendung in Kombination mit schnell wirkenden Insulinsekretagogen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Japan

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alogliptin als Add-on zu einem schnell wirkenden Insulinsekretagogikum (Arzneimittel, das die Insulinfreisetzung stimuliert) bei Typ-2-Diabetikern mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz Behandlung mit einem schnell wirkenden Insulin Insulinsekretagoge sowie Diät- und Bewegungstherapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 52 Wochen lang wurde einmal täglich vor dem Frühstück eine 25-mg-Tablette Alogliptin oral verabreicht.

Die Alogliptin-Dosis wurde entsprechend dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung des Teilnehmers basierend auf den Serum-Kreatinin (SCr)-Spiegeln angepasst. Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (SCr, > 1,4 - ≤ 2,4 mg/dl für Männer und > 1,2 - ≤ 2,0 mg/dl für Frauen) erhielten Alogliptin 12,5 mg Tabletten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Osaki-shi, Miyagi, Japan
    • Osaka
      • Minou-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Kamio-shi, Saitama, Japan
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Diabetes mellitus Typ 2.
  2. Hatte zu Beginn des Beobachtungszeitraums (Woche -2) einen HbA1c von ≥ 6,5 % und < 10,0 %.
  3. Hatte seit mindestens 10 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums (Woche -2) spezifische Diät- und Bewegungstherapien (falls zutreffend) erhalten.
  4. Hatte seit mindestens 10 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums (Woche -2) eine grundlegende Diabetesbehandlung mit einem schnell wirkenden Insulinsekretagogikum (Nateglinid oder Mitiglinid-Calciumhydrat) allein unter Verwendung eines stabilen Dosierungsschemas erhalten.
  5. War zu Beginn des Beobachtungszeitraums (Woche -2) nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes für eine Kombinationstherapie mit einem der oben genannten schnell wirkenden Insulinsekretagoga (Nateglinid oder Mitiglinid-Kalziumhydrat) und einem anderen Antidiabetikum geeignet.
  6. Teilnehmer, die an Hypertonie erkrankt waren, hatten eine stabile Blutdruckkontrolle und benötigten weder eine Dosisanpassung des laufenden Antihypertensivums (einschließlich Absetzen und Unterbrechung) noch die zusätzliche Anwendung eines anderen Antihypertensivums während der gesamten Dauer der Studie nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes.
  7. Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt.
  8. Wenn eine Frau, gebärfähiges Potenzial und sexuell aktiv mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner bereit war, während der gesamten Dauer der Studie routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  9. Besuchte das Studienzentrum während des Beobachtungszeitraums ambulant.
  10. War nach Ansicht des Ermittlers oder Unterermittlers in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  11. Unterzeichnet und datiert die Einverständniserklärungen vor Beginn jeglicher Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium [z. B. ein Serum-Kreatinin (SCr)-Spiegel von > 2,4 mg/dl (Männer) oder > 2,0 mg/dl (Frauen) zu Beginn des Beobachtungszeitraums (Woche -2)] .
  2. Offensichtliche klinische Manifestationen einer Leberfunktionsstörung [z. B. ein Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Wert von ≥ dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze zu Beginn des Beobachtungszeitraums (Woche -2)].
  3. Jede schwere Herzerkrankung, schwere zerebrovaskuläre Störung oder schwere Bauchspeicheldrüsen- oder hämatologische Erkrankung (z. B. die einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erfordert).
  4. Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg im Beobachtungszeitraum.
  5. Ein Zustand, der Insulin zur Blutzuckerkontrolle erfordert (z. B. ein Patient mit schwerer Ketose, diabetischem Koma oder Präkoma, Typ-1-Diabetes mellitus, schwerer Infektion, einem prä- oder postoperativen Zustand oder einem schweren Trauma).
  6. Bösartiger Tumor.
  7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) -Inhibitoren.
  8. Ein gewohnheitsmäßiger Trinker, dessen täglicher Alkoholkonsum im Durchschnitt >100 ml betrug.
  9. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder Alkoholmissbrauch.
  10. Erforderliche Einnahme ausgeschlossener Medikamente während der Dauer der Studie.
  11. Zuvor SYR-322 oder Nesina®-Tabletten in einer klinischen Studie oder als therapeutisches Medikament erhalten.
  12. Erhalt eines Prüfpräparats (einschließlich Prüfpräparate für klinische Studien nach Markteinführung) innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums.
  13. Hatte bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  14. Wenn Sie zwischen der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und 1 Monat nach Studienende schwanger waren oder stillten oder eine Schwangerschaft beabsichtigten; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  15. Ein Mitarbeiter des Studienzentrums, ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt war (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen könnte .
  16. Änderung des Dosierungsschemas des fortlaufenden schnell wirkenden Insulinsekretagogikums während des Beobachtungszeitraums.
  17. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen schnell wirkende Insulinsekretagoga.
  18. Jeder Zustand, für den Nesina®-Tabletten, Nateglinid oder Mitiglinid-Calciumhydrat kontraindiziert waren, wie in der Packungsbeilage definiert.
  19. Andernfalls nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alogliptin
Alogliptin 25 mg (oder 12,5 mg für Teilnehmer mit mäßiger Nierenfunktionsstörung) Tabletten, oral einmal täglich und ein schnell wirkendes Insulin-Sekretagogum, wie vom Prüfarzt verschrieben, für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten
Andere Namen:
  • Nesina®
  • SYR-322
Arzneimittel: Schnell wirkendes Insulin-Sekretagogum
Eines der folgenden im Handel erhältlichen, schnell wirkenden Insulinsekretagoga, wie vom Prüfarzt verschrieben: (i) Nateglinid: Dosis: 30-mg-Tablette oder 90-mg-Tablette (ii) Mitiglinid-Calciumhydrat: Dosis: 5-mg-Tablette oder 10-mg-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein TEAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein schwerwiegendes TEAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte oder verlängerte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führte, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war, das möglicherweise ein Eingreifen erforderlich haben, um einen der oben genannten Punkte zu verhindern.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins, das in Woche 52 oder beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert gemessen wurde.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 52
Klinisches Ansprechen ist definiert als ein HbA1c-Wert von weniger als 5,8 % oder weniger als 6,5 % in Woche 52 oder beim letzten Besuch.
Woche 52
Änderung des Nüchternglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Veränderung des Nüchternglukosewerts, der in Woche 52 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYR-322/OCT-901
  • U1111-1124-8848 (REGISTRIERUNG: WHO)
  • JapicCTI-111643 (REGISTRIERUNG: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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