Étude à long terme de l'alogliptine en complément des sécrétagogues d'insuline à action rapide dans le diabète de type 2

Critère d'intégration:

1. Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2.
2. Avait une HbA1c ≥ 6,5 % et < 10,0 % au début de la période d'observation (semaine -2).
3. Avait reçu des thérapies spécifiques de régime et d'exercice (le cas échéant) depuis au moins 10 semaines avant le début de la période d'observation (semaine -2).
4. Avait reçu un traitement de base du diabète avec un sécrétagogue d'insuline à action rapide (natéglinide ou hydrate de calcium de mitiglinide) seul en utilisant un schéma posologique stable depuis au moins 10 semaines avant le début de la période d'observation (semaine -2).
5. Convient à la thérapie combinée de l'un des sécrétagogues d'insuline à action rapide ci-dessus (natéglinide ou hydrate de calcium de mitiglinide) et d'un autre médicament antidiabétique au début de la période d'observation (semaine -2) de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur.
6. Les participants compliqués d'hypertension avaient un contrôle stable de la pression artérielle et n'avaient besoin ni d'ajustement de la dose de l'antihypertenseur en cours (y compris l'arrêt et l'interruption) ni de l'utilisation supplémentaire d'un autre antihypertenseur pendant toute la durée de l'étude de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur.
7. Homme ou femme et âgé de 20 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
8. Si elle est de sexe féminin, en âge de procréer et sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé, a accepté d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude.
9. A visité le site de l'étude en ambulatoire pendant la période d'observation.
10. Était capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur.
11. Signé et daté les documents de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Dysfonctionnement rénal sévère ou insuffisance rénale terminale [par exemple, un taux de créatinine sérique (SCr) > 2,4 mg/dL (hommes) ou > 2,0 mg/dL (femmes) au début de la période d'observation (semaine -2)] .
2. Manifestations cliniques évidentes d'insuffisance hépatique [par exemple, une valeur d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale au début de la période d'observation (Semaine -2)].
3. Toute maladie cardiaque grave, trouble cérébrovasculaire grave ou maladie pancréatique ou hématologique grave (par exemple, nécessitant une hospitalisation pour traitement).
4. Pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 110 mmHg pendant la période d'observation.
5. Une condition nécessitant de l'insuline pour le contrôle de la glycémie (par exemple, un patient atteint d'une cétose sévère, d'un coma ou d'un précoma diabétique, d'un diabète sucré de type 1, d'une infection sévère, d'une condition pré- ou post-opératoire ou d'un traumatisme grave).
6. Tumeur maligne.
7. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies aux inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
8. Un buveur habituel dont la consommation quotidienne d'alcool était > 100 ml en moyenne.
9. Antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou d'abus d'alcool.
10. Obligation de prendre des médicaments exclus pendant la durée de l'étude.
11. A déjà reçu du SYR-322 ou des comprimés Nesina® dans une étude clinique ou en tant que médicament thérapeutique.
12. A reçu tout produit expérimental (y compris les produits expérimentaux pour les études cliniques post-commercialisation) dans les 12 semaines précédant le début de la période d'observation.
13. Avait participé à une autre étude clinique lors de la signature du consentement éclairé.
14. Si une femme était enceinte ou allaitante, ou avait l'intention de devenir enceinte entre la signature du consentement éclairé et 1 mois après la fin de l'étude ; ou destiné à donner des ovules au cours de cette période.
15. Un employé du site d'étude, un membre de la famille immédiate d'un employé du site d'étude ou dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui a été impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur), ou pourrait consentir sous la contrainte .
16. Modification du schéma posologique du sécrétagogue d'insuline à action rapide en cours pendant la période d'observation.
17. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies aux sécrétagogues d'insuline à action rapide.
18. Toute affection pour laquelle les comprimés Nesina®, le natéglinide ou l'hydrate de calcium de mitiglinide étaient contre-indiqués, comme défini dans leurs notices d'emballage.
19. Sinon inéligible pour participer à l'étude de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur.