Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av alogliptin som et tillegg til hurtigvirkende insulinsekretagoger ved type 2-diabetes

17. mars 2014 oppdatert av: Takeda

En langsiktig, åpen studie for å undersøke den langsiktige sikkerheten til SYR-322 når den brukes i kombinasjon med hurtigvirkende insulinsekretagoger hos personer med type 2-diabetes i Japan

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av alogliptin som et tillegg til en hurtigvirkende insulinsekretagog (medisin som stimulerer insulinfrigjøring) hos type 2-diabetespasienter med utilstrekkelig blodsukkerkontroll til tross for behandling med en hurtigvirkende insulinsekretagoge samt diett- og treningsterapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En alogliptin 25 mg tablett ble administrert oralt én gang daglig før frokost i opptil 52 uker.

Dosen av alogliptin ble justert i henhold til alvorlighetsgraden av deltakerens nyredysfunksjon basert på serumkreatinin (SCr)-nivåer. Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon (SCr, >1,4 - ≤2,4 mg/dL for menn og >1,2 - ≤ 2,0 mg/dL for kvinner) fikk alogliptin 12,5 mg tabletter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Osaki-shi, Miyagi, Japan
    • Osaka
      • Minou-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Kamio-shi, Saitama, Japan
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus.
  2. Hadde en HbA1c på ≥ 6,5 % og < 10,0 % ved starten av observasjonsperioden (Uke -2).
  3. Hadde mottatt spesifikke diett- og treningsterapier (hvis aktuelt) siden minst 10 uker før starten av observasjonsperioden (uke -2).
  4. Hadde mottatt grunnleggende diabetesbehandling med en hurtigvirkende insulinsekretagog (nateglinid eller mitiglinid kalsiumhydrat) alene ved bruk av et stabilt doseringsregime siden minst 10 uker før starten av observasjonsperioden (uke -2).
  5. Var egnet for kombinasjonsbehandling av en av de ovennevnte hurtigvirkende insulinsekretagogene (nateglinid eller mitiglinid kalsiumhydrat) og et annet antidiabetisk medikament ved starten av observasjonsperioden (uke -2) etter etterforskerens eller subetterforskerens mening.
  6. Deltakere komplisert av hypertensjon hadde stabil blodtrykkskontroll og trengte verken dosejustering av det pågående antihypertensiva (inkludert seponering og avbrudd) eller ytterligere bruk av et annet antihypertensivt middel gjennom hele studiens varighet, etter etterforskerens eller subetterforskerens mening.
  7. Mann eller kvinne og 20 år eller eldre på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  8. Hvis kvinner, og i fertil alder og seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, gikk med på å bruke adekvat prevensjon rutinemessig fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet.
  9. Besøkte studiestedet poliklinisk i observasjonsperioden.
  10. Var i stand til å forstå og overholde protokollkrav etter etterforskerens eller underetterforskerens mening.
  11. Signert og datert de informerte samtykkedokumentene før starten av eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nyresvikt eller nyresykdom i sluttstadiet [f.eks. et serumkreatinin (SCr)-nivå på >2,4 mg/dL (menn) eller >2,0 mg/dL (kvinner) ved starten av observasjonsperioden (uke -2)] .
  2. Åpenbare kliniske manifestasjoner av nedsatt leverfunksjon [f.eks. en verdi for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) på ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense ved starten av observasjonsperioden (uke -2)].
  3. Enhver alvorlig hjertesykdom, alvorlig cerebrovaskulær lidelse eller alvorlig bukspyttkjertel eller hematologisk sykdom (f.eks. som krever sykehusinnleggelse for behandling).
  4. Systolisk blodtrykk på ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk på ≥ 110 mmHg i løpet av observasjonsperioden.
  5. En tilstand som krever insulin for blodsukkerkontroll (f.eks. en pasient med alvorlig ketose, diabetisk koma eller prekoma, diabetes mellitus type 1, alvorlig infeksjon, en pre- eller postoperativ tilstand eller alvorlig traume).
  6. Ondartet svulst.
  7. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hemmere.
  8. En vanlig drikker hvis daglige alkoholforbruk var >100 ml i gjennomsnitt.
  9. En historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller alkoholmisbruk.
  10. Nødvendig å ta ekskluderte medisiner under varigheten av studien.
  11. Tidligere mottatt SYR-322 eller Nesina® tabletter i en klinisk studie eller som terapeutisk medikament.
  12. Mottok ethvert undersøkelsesprodukt (inkludert undersøkelsesprodukter for kliniske studier etter markedsføring) innen 12 uker før starten av observasjonsperioden.
  13. Hadde deltatt i en annen klinisk studie ved signering av informert samtykke.
  14. Hvis kvinnen, var gravid eller ammende, eller hadde til hensikt å bli gravid mellom signering av informert samtykke og 1 måned etter slutten av studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  15. En ansatt på studiestedet, et nært familiemedlem til en ansatt på studiestedet eller i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som var involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken), eller kan samtykke under tvang. .
  16. Endret doseringsregimet til den pågående hurtigvirkende insulinsekretagogen i observasjonsperioden.
  17. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot hurtigvirkende insulinsekretagoger.
  18. Enhver tilstand som Nesina® tabletter, nateglinid eller mitiglinid kalsiumhydrat var kontraindisert for som definert i pakningsvedlegget.
  19. Ellers ikke kvalifisert for deltakelse i studien etter etterforskerens eller underetterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alogliptin
Alogliptin 25 mg (eller 12,5 mg for deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon) tabletter, oralt én gang daglig og en hurtigvirkende insulinsekretagog som foreskrevet av etterforskeren i opptil 52 uker.
Legemiddel: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andre navn:
  • Nesina®
  • SYR-322
Legemiddel: Hurtigvirkende insulinsekretagog
En av følgende kommersielt tilgjengelige hurtigvirkende insulinsekretagoger som foreskrevet av etterforskeren: (i) Nateglinid: Dose: 30 mg tablett eller 90 mg tablett (ii) Mitiglinid kalsiumhydrat: Dose: 5 mg tablett eller 10 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: 52 uker
En TEAE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig TEAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, førte til en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en viktig medisinsk hendelse som kan har krevd inngripen for å forhindre noen av punktene ovenfor.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin samlet ved uke 52 eller ved siste besøk i forhold til baseline.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons
Tidsramme: Uke 52
Klinisk respons er definert som et HbA1c-nivå på mindre enn 5,8 % eller mindre enn 6,5 % ved uke 52 eller ved siste besøk.
Uke 52
Endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endringen i verdien av fastende glukose samlet ved uke 52 eller det siste besøket i forhold til baseline.
Grunnlinje og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYR-322/OCT-901
  • U1111-1124-8848 (REGISTER: WHO)
  • JapicCTI-111643 (REGISTER: JapicCTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere