Långtidsstudie av alogliptin som ett tillägg till snabbverkande insulinsekretagoger vid typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus.
2. Hade ett HbA1c på ≥ 6,5 % och < 10,0 % i början av observationsperioden (vecka -2).
3. Hade fått specifik diet- och träningsterapi (om tillämpligt) sedan minst 10 veckor före början av observationsperioden (vecka -2).
4. Hade fått grundläggande diabetesbehandling med en snabbverkande insulinsekretagog (nateglinid eller mitiglinid kalciumhydrat) enbart med en stabil dosregim sedan minst 10 veckor före början av observationsperioden (vecka -2).
5. Var lämplig för kombinationsbehandling av någon av ovanstående snabbverkande insulinsekretagoger (nateglinid eller mitiglinid kalciumhydrat) och ett annat antidiabetiskt läkemedel i början av observationsperioden (vecka -2) enligt utredarens eller underprövares åsikt.
6. Deltagare komplicerade av hypertoni hade stabil blodtryckskontroll och behövde varken dosjustering av det pågående antihypertensiva (inklusive utsättning och avbrott) eller ytterligare användning av ett annat blodtryckssänkande medel under hela studien enligt utredarens eller underprövares åsikt.
7. Man eller kvinna och 20 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
8. Om kvinnan, och i fertil ålder och sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner gick med på att använda adekvat preventivmedel rutinmässigt från undertecknandet av informerat samtycke under hela studiens varaktighet.
9. Besökte studieplatsen polikliniskt under observationsperioden.
10. Var kapabel att förstå och följa protokollkrav enligt utredarens eller underutredarens åsikt.
11. Undertecknade och daterade de informerade samtyckesdokumenten innan några studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig njurdysfunktion eller njursjukdom i slutstadiet [t.ex. en serumkreatininnivå (SCr) på >2,4 mg/dL (män) eller >2,0 mg/dL (kvinnor) i början av observationsperioden (vecka -2)] .
2. Uppenbara kliniska manifestationer av nedsatt leverfunktion [t.ex. ett värde för aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) på ≥ 2,5 gånger den övre normalgränsen i början av observationsperioden (vecka -2)].
3. All allvarlig hjärtsjukdom, allvarlig cerebrovaskulär störning eller allvarlig bukspottkörtelsjukdom eller hematologisk sjukdom (t.ex. som kräver sjukhusvistelse för behandling).
4. Systoliskt blodtryck på ≥ 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck på ≥ 110 mmHg under observationsperioden.
5. Ett tillstånd som kräver insulin för blodsockerkontroll (t.ex. en patient med svår ketos, diabetisk koma eller prekoma, diabetes mellitus typ 1, allvarlig infektion, ett pre- eller postoperativt tillstånd eller allvarligt trauma).
6. Malign tumör.
7. Historik med överkänslighet eller allergier mot dipeptidyl-peptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
8. En vanedrickare vars dagliga alkoholkonsumtion var >100 ml i genomsnitt.
9. En historia av drogmissbruk (definierat som all illegal droganvändning) eller alkoholmissbruk.
10. Krävs att ta undantagna mediciner under studiens varaktighet.
11. Har tidigare fått SYR-322 eller Nesina® tabletter i en klinisk studie eller som terapeutiskt läkemedel.
12. Fick alla prövningsprodukter (inklusive prövningsprodukter för kliniska studier efter marknadsföring) inom 12 veckor före början av observationsperioden.
13. Hade deltagit i en annan klinisk studie vid undertecknandet av informerat samtycke.
14. Om kvinnan, var gravid eller ammade, eller hade för avsikt att bli gravid mellan undertecknandet av informerat samtycke och 1 månad efter studiens slut; eller avsedd att donera ägg under en sådan tidsperiod.
15. En studieplatsanställd, en närmaste familjemedlem till en studieplatsanställd eller i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som var inblandad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång .
16. Ändrade doseringsregimen för den pågående snabbverkande insulinsekretagogen under observationsperioden.
17. Historik av överkänslighet eller allergier mot snabbverkande insulinsekretagoger.
18. Alla tillstånd för vilka Nesina® tabletter, nateglinid eller mitiglinid kalciumhydrat var kontraindicerade enligt definitionen i deras bipacksedel.
19. Annars inte kvalificerad för deltagande i studien enligt utredarens eller underutredarens uppfattning.