Dlouhodobá studie alogliptinu jako doplňku k rychle působícím sekretagogům inzulínu u diabetu 2. typu
17. března 2014 aktualizováno: Takeda
Dlouhodobá, otevřená studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti SYR-322 při použití v kombinaci s rychle působícími sekretagogy inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu v Japonsku
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost alogliptinu jako doplňku k rychle působícímu sekretagogu inzulínu (léku, který stimuluje uvolňování inzulínu) u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou hladiny glukózy v krvi navzdory léčbě rychle působícími sekretagog inzulinu, stejně jako dietní a cvičební terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedna tableta alogliptinu 25 mg byla perorálně podávána jednou denně před snídaní po dobu až 52 týdnů.
Dávka alogliptinu byla upravena podle závažnosti renální dysfunkce účastníka na základě hladin sérového kreatininu (SCr). Účastníci se středně těžkou renální dysfunkcí (SCr, >1,4 - ≤ 2,4 mg/dl pro muže a > 1,2 - ≤ 2,0 mg/dl pro ženy) dostávali alogliptin 12,5 mg tablety.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japonsko
-
-
Osaka
-
Minou-shi, Osaka, Japonsko
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko
-
-
Saitama
-
Kamio-shi, Saitama, Japonsko
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japonsko
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
- Měl HbA1c ≥ 6,5 % a < 10,0 % na začátku období pozorování (týden -2).
- Nejméně 10 týdnů před začátkem období pozorování (týden -2) dostával specifické dietní a cvičební terapie (pokud je to vhodné).
- dostával základní léčbu diabetu s rychle působícím inzulínovým sekretagogem (nateglinidem nebo mitiglinid kalciumhydrátem) samotným za použití stabilního dávkovacího režimu alespoň 10 týdnů před začátkem období pozorování (týden -2).
- Byl vhodný pro kombinovanou terapii jednoho z výše uvedených rychle působících sekretagogů inzulínu (nateglinid nebo mitiglinid kalciumhydrát) a jiného antidiabetika na začátku období pozorování (týden -2) podle názoru výzkumníka nebo subinvestigatora.
- Účastníci komplikovaní hypertenzí měli stabilní kontrolu krevního tlaku a nepotřebovali ani úpravu dávky probíhajícího antihypertenziva (včetně vysazení a přerušení), ani další použití jiného antihypertenziva po celou dobu trvání studie podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.
- Muž nebo žena ve věku 20 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
- Pokud žena, ve fertilním věku a sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem souhlasila s používáním adekvátní antikoncepce rutinně od podepsání informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie.
- Během období pozorování ambulantně navštěvoval místo studie.
- Byl schopen porozumět požadavkům na protokol a vyhovět jim podle názoru vyšetřovatele nebo vedlejšího vyšetřovatele.
- Podepsané a datované dokumenty informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Závažná renální dysfunkce nebo konečné stadium onemocnění ledvin [např. hladina sérového kreatininu (SCr) > 2,4 mg/dl (muži) nebo > 2,0 mg/dl (ženy) na začátku období pozorování (týden -2)] .
- Zjevné klinické projevy poškození jater [např. hodnota aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≥ 2,5násobek horní hranice normálu na začátku období pozorování (2. týden)].
- Jakékoli závažné onemocnění srdce, závažné cerebrovaskulární onemocnění nebo závažné onemocnění slinivky břišní nebo hematologické onemocnění (např. vyžadující hospitalizaci kvůli léčbě).
- Systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg během období pozorování.
- Stav vyžadující inzulín pro kontrolu hladiny glukózy v krvi (např. pacient s těžkou ketózou, diabetickým kómatem nebo prekomem, diabetes mellitus 1. typu, závažnou infekcí, předoperačním nebo pooperačním stavem nebo vážným traumatem).
- Zhoubný nádor.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergií na inhibitory dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4).
- Obvyklý piják, jehož denní spotřeba alkoholu byla v průměru > 100 ml.
- Anamnéza zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo zneužívání alkoholu.
- Vyžaduje se užívání vyloučených léků během trvání studie.
- Dříve dostával SYR-322 nebo tablety Nesina® v klinické studii nebo jako terapeutické léčivo.
- Obdržel jakýkoli hodnocený přípravek (včetně hodnocených přípravků pro postmarketingové klinické studie) během 12 týdnů před začátkem období pozorování.
- Účastnil se jiné klinické studie při podpisu informovaného souhlasu.
- pokud žena byla březí nebo kojila nebo zamýšlela otěhotnět mezi podpisem informovaného souhlasu a 1 měsíc po ukončení studie; nebo zamýšlí darovat vajíčka během takového časového období.
- Zaměstnanec pracoviště studie, nejbližší rodinný příslušník zaměstnance pracoviště studie nebo v závislém vztahu se zaměstnancem pracoviště, který se podílel na provádění této studie (např. manžel, rodič, dítě, sourozenec), nebo by mohl pod nátlakem souhlasit .
- Změnil dávkovací režim probíhajícího rychle působícího inzulínového sekretagoga během období pozorování.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergií na rychle působící inzulínové sekretagogy.
- Jakýkoli stav, pro který byly tablety Nesina®, nateglinid nebo mitiglinid kalciumhydrát kontraindikovány, jak je definováno v jejich příbalových informacích.
- V opačném případě není podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího způsobilý k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alogliptin
Alogliptin 25 mg (nebo 12,5 mg pro účastníky se středně závažnou renální dysfunkcí) tablety, perorálně jednou denně a rychle působící inzulínový sekretagog podle předpisu zkoušejícího po dobu až 52 týdnů.
|
Tablety alogliptinu
Ostatní jména:
Jeden z následujících komerčně dostupných rychle působících sekretagogů inzulínu podle předpisu zkoušejícího: (i) Nateglinid: Dávka: 30 mg tableta nebo 90 mg tableta (ii) Mitiglinid kalciumhydrát: Dávka: 5 mg tableta nebo 10 mg tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: 52 týdnů
|
TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického výzkumu, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Závažná TEAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala nebo prodloužila hospitalizaci v nemocnici, vedla k trvalému nebo významnému postižení nebo neschopnosti, vedla k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo byla důležitou zdravotní událostí, která může vyžadují zásah, aby se předešlo kterékoli z výše uvedených položek.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu odebraného v 52. týdnu nebo při poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: 52. týden
|
Klinická odpověď je definována jako hladina HbA1c nižší než 5,8 % nebo nižší než 6,5 % v 52. týdnu nebo při poslední návštěvě.
|
52. týden
|
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna hodnoty glykémie nalačno shromážděné v 52. týdnu nebo při poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
20. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Sekretagogové
- Alogliptin
- Inzulín, krátkodobě působící
Další identifikační čísla studie
- SYR-322/OCT-901
- U1111-1124-8848 (REGISTR: WHO)
- JapicCTI-111643 (REGISTR: JapicCTI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .