Studio a lungo termine di Alogliptin come aggiunta ai secretagoghi dell'insulina ad azione rapida nel diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
2. Aveva un HbA1c di ≥ 6,5% e < 10,0% all'inizio del periodo di osservazione (settimana -2).
3. Aveva ricevuto terapie specifiche per dieta ed esercizio fisico (se applicabile) da almeno 10 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione (settimana -2).
4. Aveva ricevuto un trattamento di base del diabete con un secretagogo insulinico ad azione rapida (nateglinide o mitiglinide calcio idrato) da solo utilizzando un regime di dosaggio stabile da almeno 10 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione (Settimana -2).
5. Era adatto per la terapia di combinazione di uno dei suddetti secretagoghi dell'insulina ad azione rapida (nateglinide o mitiglinide calcio idrato) e un altro farmaco antidiabetico all'inizio del periodo di osservazione (settimana -2) secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore.
6. I partecipanti complicati dall'ipertensione avevano un controllo stabile della pressione arteriosa e non necessitavano né di un aggiustamento della dose dell'antipertensivo in corso (compresa l'interruzione e l'interruzione) né dell'uso aggiuntivo di un altro antipertensivo per tutta la durata dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore.
7. Maschio o femmina e di età pari o superiore a 20 anni al momento della firma del consenso informato.
8. Se femmina, in età fertile e sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato, ha accettato di utilizzare un'adeguata contraccezione di routine dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio.
9. Ha visitato il sito dello studio in regime ambulatoriale durante il periodo di osservazione.
10. Era in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore.
11. Firmato e datato i documenti di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Disfunzione renale grave o malattia renale allo stadio terminale [ad esempio, un livello di creatinina sierica (SCr) >2,4 mg/dL (uomini) o >2,0 mg/dL (donne) all'inizio del periodo di osservazione (settimana -2)] .
2. Manifestazioni cliniche evidenti di compromissione epatica [ad esempio, un valore di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma all'inizio del periodo di osservazione (settimana -2)].
3. Qualsiasi grave malattia cardiaca, grave disturbo cerebrovascolare o grave malattia pancreatica o ematologica (ad esempio, che richieda il ricovero in ospedale per il trattamento).
4. Pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg durante il periodo di osservazione.
5. Una condizione che richiede insulina per il controllo della glicemia (per es., un paziente con chetosi grave, coma o precoma diabetico, diabete mellito di tipo 1, infezione grave, condizione pre o postoperatoria o grave trauma).
6. Tumore maligno.
7. Storia di ipersensibilità o allergie agli inibitori della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
8. Un bevitore abituale il cui consumo giornaliero di alcol era in media >100 ml.
9. Una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o abuso di alcol.
10. Necessario per assumere i farmaci esclusi durante la durata dello studio.
11. Precedentemente ricevuto SYR-322 o Nesina® Tablets in uno studio clinico o come farmaco terapeutico.
12. - Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale (compresi i prodotti sperimentali per studi clinici post-marketing) entro 12 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione.
13. Aveva partecipato a un altro studio clinico alla firma del consenso informato.
14. Se femmina, era incinta o in allattamento o intendeva rimanere incinta tra la firma del consenso informato e 1 mese dopo la fine dello studio; o intende donare ovuli durante tale periodo di tempo.
15. Un dipendente del centro di studio, un parente stretto di un dipendente del centro di studio o in un rapporto di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è stato coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o potrebbe acconsentire sotto costrizione .
16. Modificato il regime di dosaggio del secretagogo dell'insulina ad azione rapida in corso durante il periodo di osservazione.
17. Storia di ipersensibilità o allergie ai secretagoghi dell'insulina ad azione rapida.
18. Qualsiasi condizione per la quale le compresse di Nesina®, nateglinide o mitiglinide calcio idrato erano controindicate come definito nei loro foglietti illustrativi.
19. Altrimenti non idoneo alla partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore.