阿格列汀作为 2 型糖尿病速效胰岛素促分泌剂的附加药物的长期研究
2014年3月17日 更新者：Takeda
一项长期、开放标签研究，旨在调查 SYR-322 与速效胰岛素促分泌剂联合用于日本 2 型糖尿病患者的长期安全性
本研究的目的是评估阿格列汀作为速效胰岛素促分泌剂（刺激胰岛素释放的药物）的附加药物在接受速效药物治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性胰岛素促分泌素以及饮食和运动疗法。
研究概览
详细说明
每天早餐前口服一次阿格列汀 25 mg 片剂，持续长达 52 周。
根据参与者基于血清肌酐 (SCr) 水平的肾功能不全的严重程度调整阿格列汀的剂量。 中度肾功能不全（SCr，男性 >1.4 - ≤2.4 mg/dL，女性 >1.2 - ≤ 2.0 mg/dL）的参与者接受阿格列汀 12.5 mg 片剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Kurume-shi、Fukuoka、日本
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Miyagi
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Osaki-shi、Miyagi、日本
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Osaka
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Minou-shi、Osaka、日本
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Osaka-shi、Osaka、日本
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Saitama
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Kamio-shi、Saitama、日本
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Koshigaya-shi、Saitama、日本
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Tokyo
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Adachi-ku、Tokyo、日本
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为2型糖尿病。
- 在观察期开始时（第 -2 周）HbA1c ≥ 6.5% 且 < 10.0%。
- 在观察期开始前至少 10 周（第 -2 周）开始接受特定的饮食和运动（如果适用）疗法。
- 自观察期开始前至少 10 周（第 -2 周）以来，一直使用稳定剂量方案单独使用速效胰岛素促分泌剂（那格列奈或米格列奈钙水合物）进行基础糖尿病治疗。
- 根据研究者或副研究者的意见，在观察期开始时（第 -2 周）适合上述任一速效胰岛素促分泌剂（那格列奈或米格列奈钙水合物）和另一种抗糖尿病药物的联合治疗。
- 并发高血压的参与者血压控制稳定，既不需要调整正在进行的抗高血压药的剂量（包括停药和中断），也不需要在研究期间根据研究者或副研究者的意见额外使用另一种抗高血压药。
- 签署知情同意书时年满 20 岁或以上的男性或女性。
- 如果是女性，并且有生育能力并且与未绝育的男性伴侣性活跃，同意在整个研究期间签署知情同意书后定期使用适当的避孕措施。
- 在观察期间门诊访问了研究地点。
- 能够理解并遵守研究者或副研究者认为的方案要求。
- 在任何研究程序开始之前签署知情同意书并注明日期。
排除标准：
- 严重肾功能不全或终末期肾病[例如，在观察期开始时（第-2周）血清肌酐（SCr）水平> 2.4 mg / dL（男性）或> 2.0 mg / dL（女性）] .
- 肝功能损害的明显临床表现[例如，天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）值在观察期开始时（第-2周）≥正常值上限的2.5倍]。
- 任何严重的心脏病、严重的脑血管疾病或严重的胰腺或血液系统疾病（例如，需要住院治疗）。
- 观察期间收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg。
- 需要胰岛素控制血糖的病症（例如，患有严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期、1 型糖尿病、严重感染、术前或术后病症或严重外伤的患者）。
- 恶性肿瘤。
- 对二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂过敏或过敏史。
- 习惯性饮酒者，其平均每日饮酒量 > 100 毫升。
- 药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史。
- 在研究期间需要服用排除的药物。
- 以前在临床研究中或作为治疗药物接受过 SYR-322 或 Nesina® 片剂。
- 在观察期开始前 12 周内收到任何研究产品（包括用于上市后临床研究的研究产品）。
- 在签署知情同意书时参加了另一项临床研究。
- 如果是女性，在签署知情同意书和研究结束后 1 个月之间怀孕或哺乳，或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
- 研究中心员工、研究中心员工的直系亲属或与参与本研究的研究中心员工有依赖关系（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹），或可能在胁迫下同意.
- 在观察期间改变了正在进行的速效胰岛素促分泌剂的给药方案。
- 对速效胰岛素促分泌剂过敏或过敏的历史。
- Nesina® 片剂、那格列奈或米格列奈钙水合物在其包装说明书中定义为禁忌的任何情况。
- 否则研究者或副研究者认为不符合参与研究的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿格列汀
阿格列汀 25 毫克（或 12.5 毫克用于中度肾功能不全的参与者）片剂，每天口服一次，并按照研究者的处方服用速效胰岛素促分泌剂，持续长达 52 周。
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阿格列汀片
其他名称：
研究者规定的以下市售速效胰岛素促分泌剂之一：(i) 那格列奈：剂量：30 毫克片剂或 90 毫克片剂 (ii) 米格列奈钙水合物：剂量：5 毫克片剂或 10 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：52周
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TEAE 是临床调查参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
严重的 TEAE 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力、导致先天性异常/出生缺陷或可能是重要医疗事件的不良医疗事件需要干预以防止上述任何项目。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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第 52 周或最后一次就诊时收集的糖化血红蛋白值相对于基线的变化。
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基线和第 52 周
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有临床反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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临床反应定义为第 52 周或最后一次就诊时 HbA1c 水平低于 5.8% 或低于 6.5%。
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第 52 周
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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第 52 周或最后一次就诊时收集的空腹血糖值相对于基线的变化。
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基线和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月19日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月17日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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