肝細胞癌における術後3D-CRT/IMRTの研究
2017年7月2日 更新者：Tao Zhang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
肝細胞癌における術後三次元原体放射線療法/集中変調放射線療法の第 2 相研究：単一施設での前向き研究
腫瘍が肝臓の太い血管に隣接している場合、肝切除は困難であり、根治的切除ができない患者もいます。
このような患者は再発のリスクが高くなります。
腫瘍切除と術後放射線は、そのような患者にとって根治的治療を達成するための選択肢であり、放射線は局所再発を軽減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
再発の危険因子を持つ患者は、集中変調放射線療法（IMRT）または三次元原体放射線療法（3DCRT）を使用した術後放射線療法を受けます。
臨床目標ボリュームには腫瘍床が含まれます。
線量は50〜60Gy/25〜30fになります。
全生存期間、局所再発のない生存期間、無病の生存期間、および毒性を観察する必要がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18～75歳
- 病理組織学的に肝細胞癌が証明された患者は肝切除術を受け、少なくとも 1 つの再発危険因子を持っていた
- リンパ節や遠隔転移がないこと（T N0M0 が存在すること）
- 肝機能: Child-Pugh A または B
- パフォーマンスステータス: Karnofsky (KPS)≥70 または世界保健機関 (WHO) スコア 0,1
- 期待余命>6か月
- 主要な臓器に機能障害がないこと
- 過去に放射線治療を受けていない
- ヒト免疫不全ウイルス症候群（HIV）陰性
- コンピュータ断層撮影(CT)シミュレーションおよび3D-CRTまたはIMRTに相当
除外基準:
- 他の部位の悪性腫瘍
- 急性心筋梗塞（AMI）、不整脈、感染症などの重篤な疾患を組み合わせた場合
- 他院で手術が行われ、詳細は不明
- 妊娠中の女性、授乳が必要な女性、または絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）陽性の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：肝切除術と放射線療法
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IMRT または 3DCRT、腫瘍床まで 50 ～ 60Gy
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年後の全生存率
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：3年
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3年
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局所再発なし生存期間
時間枠：3年
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局所再発の3年無生存率
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3年
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無病生存期間
時間枠：3年
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3年間の無病生存率
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月2日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。