Étude de 3D-CRT/IMRT postopératoire dans le carcinome hépatocellulaire
2 juillet 2017 mis à jour par: Tao Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Étude de phase 2 sur la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle postopératoire/la radiothérapie modulée intensive dans le carcinome hépatocellulaire : une étude prospective à centre unique
L'hépatectomie est difficile lorsque la tumeur est adjacente aux gros vaisseaux du foie et que certains patients ne peuvent pas bénéficier d'une résection radicale.
Ces patients ont un risque élevé de récidive.
La résection tumorale et la radiothérapie postopératoire sont une option pour ces patients afin d'obtenir un traitement radical et la radiothérapie peut réduire les récidives locales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des facteurs de risque de récidive reçoivent une radiothérapie postopératoire utilisant la radiothérapie intensive modulée (IMRT) ou la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT).
Le volume cible clinique comprend le lit tumoral.
La dose sera de 50-60Gy/25-30f.
La survie globale, la survie sans récidive locale, la survie sans maladie et la toxicité doivent être observées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit fourni
- 18~75 ans
- les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire prouvé histopathologique ont reçu une hépatectomie et présentaient au moins un facteur de risque de récidive
- sans aucun ganglion lymphatique ou métastase à distance (tout T N0M0)
- fonction hépatique : Child-Pugh A ou B
- Statut de performance : Karnofsky (KPS)≥70 ou score de l'organisation mondiale de la santé (OMS) 0,1
- espérance de vie> 6 mois
- aucun dysfonctionnement des organes principaux
- pas de radiothérapie préalable
- négatif pour le syndrome du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Considérable pour la simulation de tomodensitométrie (CT) et 3D-CRT ou IMRT
Critère d'exclusion:
- tumeurs malignes d'autres sièges
- combinant des maladies graves, telles que l'infarctus aigu du myocarde (IAM), les arythmies, l'infection
- chirurgie effectuée dans d'autres hôpitaux sans détails
- femme enceinte ou femme ayant besoin d'allaiter ou femme ayant une gonadotrophine chorionique positive (HCG)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: hépatectomie plus radiothérapie
|
IMRT ou 3DCRT, 50-60Gy au lit tumoral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 3 années
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le taux de survie globale à 3 ans
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 années
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3 années
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survie sans récidive locale
Délai: 3 années
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le taux de survie sans récidive locale pendant 3 ans
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3 années
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survie sans maladie
Délai: 3 années
|
le taux de survie sans maladie pendant 3 ans
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2011
Première publication (Estimation)
20 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-GI-019
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