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Studio di 3D-CRT/IMRT postoperatorio nel carcinoma epatocellulare

2 luglio 2017 aggiornato da: Tao Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di fase 2 sulla radioterapia conformazionale tridimensionale postoperatoria/radioterapia modulata intensiva nel carcinoma epatocellulare: uno studio prospettico a centro singolo

L'epatectomia è difficile quando il tumore è adiacente ai grandi vasi del fegato e alcuni pazienti non possono ricevere una resezione radicale. Tali pazienti hanno un alto rischio di recidiva. La resezione del tumore e la radioterapia postoperatoria sono un'opzione per tali pazienti per ottenere un trattamento radicale e la radioterapia può ridurre le recidive locali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fattori di rischio di recidiva ricevono radioterapia postoperatoria mediante radioterapia intensiva modulata (IMRT) o radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT). Il volume target clinico include il letto tumorale. La dose sarà di 50-60Gy/25-30f. È necessario osservare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidiva locale, la sopravvivenza libera da malattia e la tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto fornito
  • 18~75 anni
  • i pazienti con carcinoma epatocellulare dimostrato istopatologicamente hanno ricevuto epatectomia e presentavano almeno un fattore di rischio di recidiva
  • senza alcun linfonodo o metastasi a distanza (qualsiasi T N0M0)
  • funzionalità epatica: Child-Pugh A o B
  • Performance status: punteggio Karnofsky (KPS)≥70 o organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0,1
  • aspettativa di vita > 6 mesi
  • nessuna disfunzione degli organi principali
  • nessuna precedente radioterapia
  • negativo per la sindrome da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Considerabile per la simulazione di tomografia computerizzata (CT) e 3D-CRT o IMRT

Criteri di esclusione:

  • tumori maligni di altre sedi
  • combinando malattie gravi, come infarto miocardico acuto (AMI), aritmie, infezioni
  • chirurgia eseguita in altri ospedali senza dettagli
  • donna incinta o donna che deve allattare o donna con gonadotropina corionica positiva (HCG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: epatectomia più radioterapia
Radiazione: radioterapia postoperatoria
IMRT o 3DCRT, 50-60 Gy al letto tumorale
Altri nomi:
  • radioterapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
il tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale per 3 anni
3 anni
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
il tasso di sopravvivenza libera da malattia per 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-GI-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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