Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pooperacyjnego 3D-CRT/IMRT w raku wątrobowokomórkowym

2 lipca 2017 zaktualizowane przez: Tao Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie fazy 2 dotyczące pooperacyjnej trójwymiarowej radioterapii konformalnej/intensywnej radioterapii modulowanej w raku wątrobowokomórkowym: jednoośrodkowe badanie prospektywne

Hepatektomia jest trudna, gdy guz sąsiaduje z dużymi naczyniami wątroby, a niektórzy pacjenci nie mogą otrzymać radykalnej resekcji. Tacy pacjenci mają wysokie ryzyko nawrotu. Resekcja guza i radioterapia pooperacyjna są dla takich pacjentów opcją radykalnego leczenia, a radioterapia może zmniejszyć częstość nawrotów miejscowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z czynnikami ryzyka nawrotu otrzymują pooperacyjną radioterapię z wykorzystaniem intensywnej radioterapii modulowanej (IMRT) lub trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3DCRT). Docelowa objętość kliniczna obejmuje łożysko guza. Dawka będzie wynosić 50-60Gy/25-30f. Należy obserwować przeżycie całkowite, przeżycie wolne od miejscowych nawrotów, przeżycie wolne od choroby i toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udzielono pisemnej świadomej zgody
  • 18~75 lat
  • pacjentów z histopatologicznie potwierdzonym rakiem wątrobowokomórkowym wykonano hepatektomię i stwierdzono co najmniej jeden czynnik ryzyka nawrotu
  • bez węzłów chłonnych i przerzutów odległych (dowolne T N0M0)
  • czynność wątroby: Child-Pugh A lub B
  • Stan sprawności: Karnofsky (KPS) ≥70 lub punktacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0,1
  • oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • brak dysfunkcji głównych narządów
  • bez wcześniejszej radioterapii
  • negatywny na zespół ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)
  • Istotne dla symulacji tomografii komputerowej (CT) i 3D-CRT lub IMRT

Kryteria wyłączenia:

  • nowotwory złośliwe innych siedzi
  • łączących ciężkie choroby, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), zaburzenia rytmu serca, infekcja
  • operacja wykonywana w innych szpitalach bez szczegółów
  • kobieta w ciąży lub kobieta, która musi karmić piersią lub kobieta z dodatnim wynikiem gonadotropiny kosmówkowej (HCG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hepatektomia plus radioterapia
Promieniowanie: radioterapia pooperacyjna
IMRT lub 3DCRT, 50-60 Gy do loży po guzie
Inne nazwy:
  • uzupełniająca radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik przeżycia całkowitego przez 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
przeżycia bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek przeżycia bez nawrotu miejscowego przez 3 lata
3 lata
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby przez 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-GI-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj