Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование послеоперационной 3D-CRT/IMRT при гепатоцеллюлярной карциноме

2 июля 2017 г. обновлено: Tao Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Исследование фазы 2 послеоперационной трехмерной конформной лучевой терапии/интенсивной модулированной лучевой терапии при гепатоцеллюлярной карциноме: проспективное исследование в одном центре

Гепатэктомия затруднительна, когда опухоль прилегает к крупным сосудам печени и некоторым больным не удается выполнить радикальную резекцию. Такие пациенты имеют высокий риск рецидива. Резекция опухоли и послеоперационное облучение являются вариантом радикального лечения таких пациентов, а облучение может уменьшить местный рецидив.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с факторами риска рецидива получают послеоперационную лучевую терапию с использованием интенсивной модулированной лучевой терапии (IMRT) или трехмерной конформной лучевой терапии (3DCRT). Объем клинической мишени включает ложе опухоли. Доза составит 50-60 Гр/25-30f. Необходимо наблюдать за общей выживаемостью, безрецидивной выживаемостью, безрецидивной выживаемостью и токсичностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дано письменное информированное согласие
  • 18~75 лет
  • пациенты с гистопатологически подтвержденной гепатоцеллюлярной карциномой, перенесшие гепатэктомию и имевшие по крайней мере один фактор риска рецидива
  • без каких-либо лимфатических узлов или отдаленных метастазов (любой T N0M0)
  • функция печени: Чайлд-Пью A или B
  • Состояние эффективности: Karnofsky (KPS) ≥70 или оценка Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0,1
  • ожидаемая продолжительность жизни> 6 месяцев
  • отсутствие дисфункции основных органов
  • без предшествующей лучевой терапии
  • отрицательный результат на синдром вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Значительно по сравнению с моделированием компьютерной томографии (КТ) и 3D-CRT или IMRT

Критерий исключения:

  • злокачественные опухоли других органов
  • сочетание тяжелых заболеваний, таких как острый инфаркт миокарда (ОИМ), аритмии, инфекция
  • операция проведена в других больницах без подробностей
  • беременная женщина или женщина, нуждающаяся в грудном вскармливании, или женщина с положительным хорионическим гонадотропином (ХГЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гепатэктомия плюс лучевая терапия
Радиация: послеоперационная лучевая терапия
IMRT или 3DCRT, 50-60 Гр на ложе опухоли
Другие имена:
  • адъювантная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
показатель общей выживаемости в течение 3 лет
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
3 года
местная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
показатель местной безрецидивной выживаемости в течение 3 лет
3 года
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
показатель безрецидивной выживаемости в течение 3 лет
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-GI-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться