Studie van postoperatieve 3D-CRT/IMRT bij hepatocellulair carcinoom
2 juli 2017 bijgewerkt door: Tao Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase 2-studie van postoperatieve driedimensionale conforme bestralingstherapie/intensieve gemoduleerde bestralingstherapie bij hepatocellulair carcinoom: een prospectieve studie in één centrum
Hepatectomie is moeilijk wanneer de tumor grenst aan de grote vaten van de lever en sommige patiënten geen radicale resectie kunnen ondergaan.
Dergelijke patiënten hebben een hoog risico op herhaling.
Tumorresectie en postoperatieve bestraling is een optie voor dergelijke patiënten om een radicale behandeling te bereiken en bestraling kan lokaal recidief verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met risicofactoren voor recidief krijgen postoperatieve radiotherapie met behulp van intensieve gemoduleerde radiotherapie (IMRT) of driedimensionale conforme radiotherapie (3DCRT).
Het klinische doelvolume omvat het tumorbed.
De dosis zal 50-60Gy/25-30f zijn.
Totale overleving, overleving zonder lokaal recidief, ziektevrije overleving en toxiciteit moeten worden geobserveerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
- 18~75 jaar oud
- patiënten met histopathologisch bewezen hepatocellulair carcinoom ondergingen hepatectomie en hadden ten minste één risicofactor voor recidief
- zonder enige lymfeklier of metastase op afstand (elke T N0M0)
- leverfunctie: Child-Pugh A of B
- Prestatiestatus: Karnofsky (KPS) ≥70 of score van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0,1
- levensverwachting>6 maanden
- geen disfunctie van belangrijke organen
- geen voorafgaande radiotherapie
- negatief voor humaan immunodeficiëntievirussyndroom (HIV)
- Aanzienlijk voor computertomografie (CT) -simulatie en 3D-CRT of IMRT
Uitsluitingscriteria:
- kwaadaardige tumoren van andere zit
- combinatie van ernstige ziekten, zoals acuut myocardinfarct (AMI), aritmieën, infectie
- operatie uitgevoerd in andere ziekenhuizen zonder details
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding moet geven of vrouw met positief choriongonadotrofine (HCG)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hepatectomie plus radiotherapie
|
IMRT of 3DCRT, 50-60Gy naar het tumorbed
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het percentage totale overleving gedurende 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het percentage lokale recidiefvrije overleving gedurende 3 jaar
|
3 jaar
|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de snelheid van ziektevrije overleving gedurende 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-GI-019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .