Estudo de 3D-CRT/IMRT Pós-operatório em Carcinoma Hepatocelular
2 de julho de 2017 atualizado por: Tao Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo de Fase 2 da Radioterapia Conformal Tridimensional Pós-operatória/Radioterapia Modulada Intensiva no Carcinoma Hepatocelular: um Estudo Prospectivo de Centro Único
A hepatectomia é difícil quando o tumor está adjacente aos grandes vasos do fígado e alguns pacientes não podem receber ressecção radical.
Esses pacientes têm alto risco de recorrência.
A ressecção do tumor e a radioterapia pós-operatória são uma opção para esses pacientes para alcançar tratamento radical e a radioterapia pode reduzir a recidiva local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com fatores de risco de recorrência recebem radioterapia pós-operatória usando terapia de radiação modulada intensiva (IMRT) ou terapia de radiação conformada tridimensional (3DCRT).
O volume alvo clínico inclui o leito do tumor.
A dose será 50-60Gy/25-30f.
Sobrevida global, sobrevida livre de recorrência local, sobrevida livre de doença e toxicidade devem ser observadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito fornecido
- 18~75 anos
- pacientes com carcinoma hepatocelular comprovado histopatologicamente receberam hepatectomia e tiveram pelo menos um fator de risco de recorrência
- sem qualquer linfonodo ou metástase distante (qualquer T N0M0)
- função hepática: Child-Pugh A ou B
- Status de desempenho: Karnofsky (KPS)≥70 ou pontuação da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0,1
- expectativa de vida > 6 meses
- sem disfunção de órgãos principais
- sem radioterapia prévia
- negativo para síndrome do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Considerável para simulação de tomografia computadorizada (TC) e 3D-CRT ou IMRT
Critério de exclusão:
- tumores malignos de outros lugares
- combinando doenças graves, como infarto agudo do miocárdio (IAM), arritmias, infecção
- cirurgia realizada em outros hospitais sem detalhes
- mulher grávida ou mulher que precisa amamentar ou mulher com gonadotrofina coriônica (HCG) positiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: hepatectomia mais radioterapia
|
IMRT ou 3DCRT, 50-60Gy para o leito do tumor
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
a taxa de sobrevida global por 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
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|
sobrevida livre de recorrência local
Prazo: 3 anos
|
a taxa de sobrevida livre de recorrência local por 3 anos
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3 anos
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sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
|
a taxa de sobrevida livre de doença por 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-GI-019
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