Studie pooperační 3D-CRT/IMRT u hepatocelulárního karcinomu
2. července 2017 aktualizováno: Tao Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie fáze 2 pooperační trojrozměrné konformní radiační terapie/intenzivní modulované radiační terapie u hepatocelulárního karcinomu: prospektivní studie jednoho centra
Hepatektomie je obtížná, když nádor sousedí s velkými cévami jater a někteří pacienti nemohou podstoupit radikální resekci.
Takoví pacienti mají vysoké riziko recidivy.
Resekce nádoru a pooperační ozařování je pro takové pacienty možností k dosažení radikální léčby a ozařování může snížit lokální recidivu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rizikovými faktory recidivy dostávají pooperační radioterapii pomocí intenzivní modulované radiační terapie (IMRT) nebo trojrozměrné konformní radiační terapie (3DCRT).
Klinický cílový objem zahrnuje lůžko tumoru.
Dávka bude 50-60Gy/25-30f.
Je třeba sledovat celkové přežití, přežití bez lokální recidivy, přežití bez onemocnění a toxicitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poskytnut písemný informovaný souhlas
- 18-75 let
- pacienti s histopatologicky prokázaným hepatocelulárním karcinomem podstoupili hepatektomii a měli alespoň jeden rizikový faktor recidivy
- bez jakékoli lymfatické uzliny nebo vzdálených metastáz (jakékoli T N0M0)
- jaterní funkce: Child-Pugh A nebo B
- Výkonnostní stav: Karnofsky (KPS)≥70 nebo skóre světové zdravotnické organizace (WHO) 0,1
- předpokládaná životnost > 6 měsíců
- žádná dysfunkce hlavních orgánů
- žádná předchozí radioterapie
- negativní na syndrom viru lidské imunodeficience (HIV)
- Významné pro simulaci počítačovou tomografií (CT) a 3D-CRT nebo IMRT
Kritéria vyloučení:
- zhoubné nádory jiných sedadel
- kombinace závažných onemocnění, jako je akutní infarkt myokardu (AMI), arytmie, infekce
- operace provedené v jiných nemocnicích bez podrobností
- těhotná žena nebo žena potřebuje kojit nebo žena s pozitivním choriovým gonadotropinem (HCG)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hepatektomie plus radioterapie
|
IMRT nebo 3DCRT, 50-60Gy do lůžka nádoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
míra celkového přežití po dobu 3 let
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
míra přežití bez lokální recidivy po dobu 3 let
|
3 roky
|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
míra přežití bez onemocnění po dobu 3 let
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH-GI-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .