肝细胞癌术后3D-CRT/IMRT研究
2017年7月2日 更新者：Tao Zhang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
肝细胞癌术后三维适形放射治疗/强调制放射治疗的2期研究：单中心前瞻性研究
当肿瘤邻近肝脏大血管时，肝切除术难度大，部分患者无法根治性切除。
此类患者复发风险高。
肿瘤切除和术后放疗是此类患者实现根治性治疗的一种选择，放疗可减少局部复发。
研究概览
详细说明
具有复发危险因素的患者接受术后放疗，使用强化调制放射治疗 (IMRT) 或三维适形放射治疗 (3DCRT)。
临床靶区包括瘤床。
剂量为 50-60Gy/25-30f。
需要观察总生存期、无局部复发生存期、无病生存期和毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 18~75岁
- 组织病理学证实为肝细胞癌的患者接受肝切除术且至少有一个复发危险因素
- 无任何淋巴结或远处转移（任何 T N0M0）
- 肝功能：Child-Pugh A 或 B
- 性能状态：Karnofsky（KPS）≥70或世界卫生组织（WHO）评分0,1
- 预期寿命>6个月
- 无主要脏器功能障碍
- 没有事先放疗
- 人类免疫缺陷病毒综合症 (HIV) 呈阴性
- 与计算机断层扫描 (CT) 模拟和 3D-CRT 或 IMRT 相当
排除标准：
- 其他部位的恶性肿瘤
- 合并严重疾病，如急性心肌梗死（AMI）、心律失常、感染
- 在其他医院进行的手术没有详细信息
- 孕妇或需要母乳喂养的妇女或绒毛膜促性腺激素 (HCG) 阳性的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肝切除加放疗
|
IMRT 或 3DCRT，50-60Gy 至瘤床
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：3年
|
3年总生存率
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：3年
|
3年
|
|
|
局部无复发生存期
大体时间：3年
|
局部复发率 3 年无生存率
|
3年
|
|
无病生存
大体时间：3年
|
3年无病生存率
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月18日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月2日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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