HBsAg 関連の応答誘導療法 (S-RGT)
2012年10月29日 更新者：Kwan Sik Lee、Gangnam Severance Hospital
HBe抗原陽性慢性B型肝炎患者におけるHBs抗原定量測定を用いて反応誘導療法の有効性を評価するための多施設共同第IIIb相研究：
主な目的: 72 週目 (48 週間の治療と 24 週間のフォローアップ) での Pegasys RGT の全奏効率 (つまり、HBeAg 血清変換率) と Pegasys の単剤履歴反応率を比較します。
二次目的:
HBs抗原力価の推移
HBe抗原血清変換率とHBV DNAの合計率が300コピー/mL未満
血清HBV DNAの割合が300コピー/mL未満 ⅳ． ALTの正規化率
- HBsAgの損失率 ⅵ． 血清HBV DNAの割合<10,000コピー/mL
調査の概要
詳細な説明
ペガシスによる 12 週間の治療後、定量的 HBs 抗原検査の結果に応じて、患者は 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。
- HBsAg >20,000 : 研究終了
- グループA :1,500<HBsAg≦20,000
- グループ B: .HBsAg ≤ 1500 48 週目に、HbeAg 血清変換に応じて、患者は 2 つのサブグループ (A-1、A-2、B-1、B-2) のいずれかに割り当てられます。治療週4、8、12、24、36、48週間。 治療後の評価は、研究の主要および主要な副次評価項目を評価するために、治療休止期の 4 週目、12 週目、および 24 週目に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、120742
- 募集
- Shinchon Severance Hospital
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コンタクト：
- Sanghoon Ahn, professor
- 電話番号：82-2-2228-1936
- メール：ahnsh@yuhs.ac
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主任研究者：
- Sanhoon Ahn, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 6か月以上HBs抗原陽性、HBe抗原陽性、検出可能なHBV DNA（PCRで測定した場合、患者は100,000コピー/mlを超えるコピーが必要）、および抗HBs陰性
- -治験薬の初回投与前の6か月間、14日以上離れて測定された2つの異常値によって判定される血清ALT＞2ULNであるが、10×ULN以下であり、少なくとも1つの測定値が初回投与の35日前以内に得られた値である。
除外基準:
- 患者は、慢性B型肝炎に対する抗ウイルス療法を受けていてはなりません。研究参加中にいつでも、研究で提供される抗ウイルス療法以外の全身抗ウイルス療法が必要と予想される患者も除外されます。 例外：NA（ヌクレオシド類似体）の治療歴が6か月未満で、全身抗ウイルス療法の休薬期間が1年を超え、ベースラインでのNA耐性検査で陰性結果が得られた患者は除外されない。
- HAV IgM Ab、HCV-RNA または HCV Ab、HDV Ab または HIV Ab のスクリーニングでの陽性検査。
- 肝細胞癌と診断された
- 非代償性肝疾患の証拠 (Childs B ～ C)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：HBs抗原定量＞20,000 IU/ml
12週目に患者のHBs抗原定量＞20,000 Iu/mlに達した場合は、ペグインターフェロン アルファ 2aを中止する
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期間と組み合わせ
他の名前：
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偽コンパレータ：HBs抗原<=1500IU/ml
ペグインターフェロン アルファ 2a を 48 週間まで延長する
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期間と組み合わせ
他の名前：
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偽コンパレータ：HBsAg >1500 <=20,000 IU/ML
ペグインターフェロン アルファ 2a にエンテカビルを 12 週間追加し、その後ペグインターフェロン アルファ 2a を 48 週間まで延長します
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期間と組み合わせ
他の名前：
組み合わせ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HBeAg血清変換
時間枠：治療後24週間のフォローアップ
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治療後24週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBs抗原力価の推移
時間枠：ベースラインと治療後24週間のフォローアップ
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ベースラインと治療後24週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Kwansik Lee, professor、Gangnam Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月29日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML25588
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