Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HBsAg Response Guided Therapy (S-RGT)

29. října 2012 aktualizováno: Kwan Sik Lee, Gangnam Severance Hospital

Multicentrická studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti terapie řízené léčbou pomocí kvantitativního měření HBsAg u pacienta s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B:

Primární cíl: Porovnat celkovou míru odpovědi Pegasys RGT (tj. míru sérokonverze HBeAg) s mírou historické odpovědi Pegasys mono v 72. týdnu (48týdenní léčba s 24týdenním sledováním)

Sekundární cíl:

  • Změny titru HBsAg

    • Rychlost kombinované sérokonverze HBeAg a HBV DNA < 300 kopií/ml

      • Rychlost sérové ​​HBV DNA < 300 kopií/ml ⅳ. Rychlost normalizace ALT

        • Míra ztráty HBsAg ⅵ. Rychlost sérové ​​HBV DNA < 10 000 kopií/ml

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 12týdenní léčbě Pegasysem, v závislosti na výsledcích kvantitativního HBsAg testu, budou pacienti rozděleni do jedné ze tří skupin.

  • HBsAg >20 000 : ukončení studie
  • Skupina A: 1 500 < HBsAg < 20 000
  • Skupina B: .HBsAg ≤ 1500 Ve 48. týdnu budou podle sérokonverze HbeAg pacienti rozděleni do jedné ze dvou podskupin (A-1, A-2, B-1, B-2). týdny léčby 4,8,12,24,36,48. Hodnocení po léčbě bude provedeno ve 4., 12. a 24. týdnu během fáze mimo léčbu pro posouzení primárních a hlavních sekundárních koncových bodů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120742
        • Nábor
        • Shinchon Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sanghoon Ahn, professor
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-1936
          • E-mail: ahnsh@yuhs.ac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanhoon Ahn, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pozitivní HBsAg déle než 6 měsíců, pozitivní HBeAg, detekovatelná HBV DNA (pacienti musí mít > 100 000 kopií/ml podle měření PCR) a anti-HBs negativní
  3. Zvýšená sérová ALT > 2 ULN, ale ≤ 10 × ULN, jak je stanoveno dvěma abnormálními hodnotami odebranými s odstupem ≥ 14 dnů během šesti měsíců před první dávkou studovaného léku, přičemž alespoň jedno ze stanovení bylo získáno ≤ 35 dnů před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nesmějí dostávat antivirovou terapii pro svou chronickou hepatitidu B. Pacienti, u kterých se očekává, že budou potřebovat systémovou antivirovou terapii jinou než tu, kterou poskytuje studie kdykoli během jejich účasti ve studii, jsou rovněž vyloučeni. Výjimka: pacienti, kteří měli méně než 6 měsíců léčby NA (analogem Nucleos(t)ide) a více než 1 rok vymývací periody pro systémovou antivirovou terapii a negativní výsledky v testu rezistence NA na začátku, nejsou vyloučeni.
  2. Pozitivní test při screeningu na HAV IgM Ab, HCV-RNA nebo HCV Ab, HDV Ab nebo HIV Ab.
  3. Diagnostikovaný jaterní celulární karcinom
  4. Jakékoli známky dekompenzovaného onemocnění jater (děti B-C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kvantifikace HBsAg>20 000 IU/ml
přestaňte peginterferon alfa 2a, pokud pacienti dosáhnou kvantifikace HBsAg > 20 000 Iu/ml při 12 týdnech
Lék: Peginterferon alfa-2a
Doba trvání a kombinace
Ostatní jména:
  • Pegasys
Falešný srovnávač: HBsAg<=1500 IU/ml
prodloužit peginterferon alfa 2a až na 48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a
Doba trvání a kombinace
Ostatní jména:
  • Pegasys
Falešný srovnávač: HBsAg >1500 <=20 000 IU/ML
přidejte Entecavir na 12 t s peginterferonem alfa 2a, poté prodlužte peginterferon alfa 2a na 48 t
Lék: Peginterferon alfa-2a
Doba trvání a kombinace
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Entecavir
kombinace
Ostatní jména:
  • Baraclude Tab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HBeAg sérokonverze
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny titru HBsAg
Časové okno: základní linie a 24 týdnů po léčbě
základní linie a 24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kwansik Lee, professor, Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25588

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Peginterferon alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit