Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HBsAg-gerelateerde responsgestuurde therapie (S-RGT)

29 oktober 2012 bijgewerkt door: Kwan Sik Lee, Gangnam Severance Hospital

Een multicenter, fase IIIb-onderzoek om de werkzaamheid van responsgestuurde therapie te evalueren met behulp van kwantitatieve HBsAg-metingen bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B:

Primaire doelstelling: Vergelijk Pegasys RGT totale responspercentage (d.w.z. HBeAg seroconversiepercentage) met Pegasys mono historisch responspercentage in week 72 (behandeling van 48 weken met follow-up van 24 weken)

Secundair doel :

  • De veranderingen van de HBsAg-titer

    • De snelheid van gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV DNA < 300 kopieën/ml

      • De snelheid van serum HBV DNA < 300 kopieën/ml ⅳ. De snelheid van ALT-normalisatie

        • De snelheid van HBsAg-verlies ⅵ. De snelheid van serum HBV DNA < 10.000 kopieën/ml

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een behandeling van 12 weken met Pegasys, afhankelijk van de resultaten van de kwantitatieve HBsAg-test, worden de patiënten ingedeeld in een van de drie groepen.

  • HBsAg >20.000 : studiebeëindiging
  • Groep A: 1.500<HBsAg≤ 20.000
  • Groep B: .HBsAg ≤ 1500 In week 48 worden patiënten volgens HbeAg-seroconversie toegewezen aan een van de twee subgroepen (A-1, A-2, B-1, B-2). behandelweken 4,8,12,24,36,48. Beoordelingen na de behandeling zullen worden uitgevoerd op 4, 12 en 24 weken tijdens de fase zonder behandeling voor de beoordeling van de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120742
        • Werving
        • Shinchon Severance Hospital
        • Contact:
          • Sanghoon Ahn, professor
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-1936
          • E-mail: ahnsh@yuhs.ac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanhoon Ahn, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Positief HBsAg gedurende meer dan 6 maanden, positief HBeAg, detecteerbaar HBV DNA (patiënten moeten > 100.000 kopieën/ml hebben zoals gemeten met PCR) en anti-HBs negatief
  3. Verhoogd serum ALAT > 2ULN maar ≤ 10 × ULN zoals bepaald door twee abnormale waarden genomen met een tussenpoos van ≥ 14 dagen gedurende de zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, waarbij ten minste één van de bepalingen ≤ 35 dagen voorafgaand aan de eerste dosis werd verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten mogen geen antivirale therapie hebben gekregen voor hun chronische hepatitis B. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze op enig moment tijdens hun deelname aan de studie een andere systemische antivirale therapie nodig hebben dan die in het onderzoek wordt gegeven, worden ook uitgesloten. Uitzondering: patiënten die minder dan 6 maanden behandeling met NA(Nucleos(t)ide analoog) en meer dan 1 jaar wash-out periode voor systemische antivirale therapie hebben gehad en negatieve resultaten in de NA-resistentietest bij baseline worden niet uitgesloten.
  2. Positieve test bij screening op HAV IgM Ab, HCV-RNA of HCV Ab, HDV Ab of HIV Ab.
  3. Gediagnosticeerd levercelcarcinoom
  4. Enig bewijs van gedecompenseerde leverziekte (Childs B-C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: HBsAg-kwantificering>20.000 IE/ml
stop peginterferon alfa 2a als patiënten een HBsAg-kwantificering>20.000 Iu/ml bereiken bij 12w
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
Duur en combinatie
Andere namen:
  • Pegasys
Sham-vergelijker: HBsAg<=1500IE/ml
peginterferon alfa 2a verlengen tot 48 weken
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
Duur en combinatie
Andere namen:
  • Pegasys
Sham-vergelijker: HBsAg >1500 <=20.000 IE/ML
voeg Entecavir toe voor 12w met peginterferon alfa 2a en verleng dan peginterferon alfa 2a tot 48w
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
Duur en combinatie
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Entecavir
combinatie
Andere namen:
  • Tabblad Baraclude

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: 24 weken na behandeling follow-up
24 weken na behandeling follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veranderingen van de HBsAg-titer
Tijdsspanne: baseline en 24 weken post-behandeling follow-up
baseline en 24 weken post-behandeling follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kwansik Lee, professor, Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25588

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren