Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBsAg-vasteeseen liittyvä ohjattu hoito (S-RGT)

maanantai 29. lokakuuta 2012 päivittänyt: Kwan Sik Lee, Gangnam Severance Hospital

Monikeskus, vaiheen IIIb tutkimus, jossa arvioidaan vasteen ohjatun hoidon tehokkuutta kvantitatiivisella HBsAg-mittauksella potilaalla, jolla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B:

Ensisijainen tavoite: Vertaa Pegasys RGT:n kokonaisvasteprosenttia (eli HBeAg-serokonversioprosenttia) Pegasysin monohistorialliseen vasteprosenttiin viikolla 72 (48 viikon hoito ja 24 viikon seuranta)

Toissijainen tavoite:

  • HBsAg-tiitterin muutokset

    • Yhdistetyn HBeAg-serokonversion ja HBV DNA:n nopeus < 300 kopiota/ml

      • Seerumin HBV DNA:n nopeus < 300 kopiota/ml ⅳ. ALT-normalisaationopeus

        • HBsAg-häviön nopeus ⅵ. Seerumin HBV DNA:n nopeus < 10 000 kopiota/ml

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

12 W:n Pegasys-hoidon jälkeen potilaat jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä riippuen kvantitatiivisen HBsAg-testin tuloksista.

  • HBsAg >20 000: tutkimuksen lopettaminen
  • Ryhmä A: 1 500 < HBsAg < 20 000
  • Ryhmä B: .HBsAg ≤ 1500 Viikolla 48 potilaat jaetaan HbeAg-serokonversion mukaan toiseen kahdesta alaryhmästä (A-1, A-2, B-1, B-2). Potilaat otetaan arvioitavaksi klo. hoitoviikot 4,8,12,24,36,48. Hoidon jälkeiset arvioinnit suoritetaan viikolla 4, 12 ja 24 hoidon ulkopuolisen vaiheen aikana tutkimuksen ensisijaisen ja pääasiallisen toissijaisen päätepisteen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120742
        • Rekrytointi
        • Shinchon Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanghoon Ahn, professor
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-1936
          • Sähköposti: ahnsh@yuhs.ac
        • Päätutkija:
          • Sanhoon Ahn, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Positiivinen HBsAg yli 6 kuukautta, positiivinen HBeAg, havaittavissa oleva HBV DNA (potilailla on oltava > 100 000 kopiota/ml PCR:llä mitattuna) ja anti-HBs negatiivinen
  3. Kohonnut seerumin ALAT > 2ULN, mutta ≤ 10 × ULN määritettynä kahdella epänormaalilla arvolla, jotka on otettu ≥ 14 päivän välein kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, kun vähintään yksi määrityksistä saatiin ≤ 35 päivää ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat eivät saa olla saaneet antiviraalista hoitoa krooniseen hepatiitti B:ään. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan muuta kuin tutkimuksen tarjoamaa systeemistä viruslääkitystä milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana, ei myöskään suljeta pois. Poikkeus: Potilaita, jotka ovat saaneet alle 6 kuukautta NA(Nucleos(t)ide analogia) hoitoa ja yli 1 vuoden pesujakson systeemisestä antiviraalihoidosta ja negatiivisia tuloksia NA-resistenssitestissä lähtötilanteessa, ei suljeta pois.
  2. Positiivinen testi HAV IgM Ab:n, HCV-RNA:n tai HCV Ab:n, HDV Ab:n tai HIV Ab:n seulonnassa.
  3. Diagnosoitu maksan solusyöpä
  4. Kaikki todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta (lapset B-C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: HBsAg:n kvantifiointi >20 000 IU/ml
lopeta peginterferoni alfa 2a, jos potilas saavuttaa HBsAg-määrän > 20 000 Iu/ml 12 iässä
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
Kesto ja yhdistelmä
Muut nimet:
  • Pegasys
Huijausvertailija: HBsAg<=1500 IU/ml
pidentää peginterferoni alfa 2a:ta 48 viikkoon
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
Kesto ja yhdistelmä
Muut nimet:
  • Pegasys
Huijausvertailija: HBsAg >1500 <=20 000 IU/ML
lisää entekaviiria 12 vuorokaudeksi peginterferoni alfa 2a:n kanssa ja jatka sitten peginterferoni alfa 2a:n käyttöä 48 viikkoon
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
Kesto ja yhdistelmä
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Entekaviiri
yhdistelmä
Muut nimet:
  • Baraclude Tab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBeAg-serokonversio
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen seuranta
24 viikkoa hoidon jälkeen seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBsAg-tiitterin muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gangnam Severance Hospital

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kwansik Lee, professor, Gangnam Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25588

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa