- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01456312
HBsAg-vasteeseen liittyvä ohjattu hoito (S-RGT)
Monikeskus, vaiheen IIIb tutkimus, jossa arvioidaan vasteen ohjatun hoidon tehokkuutta kvantitatiivisella HBsAg-mittauksella potilaalla, jolla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B:
Ensisijainen tavoite: Vertaa Pegasys RGT:n kokonaisvasteprosenttia (eli HBeAg-serokonversioprosenttia) Pegasysin monohistorialliseen vasteprosenttiin viikolla 72 (48 viikon hoito ja 24 viikon seuranta)
Toissijainen tavoite:
HBsAg-tiitterin muutokset
Yhdistetyn HBeAg-serokonversion ja HBV DNA:n nopeus < 300 kopiota/ml
Seerumin HBV DNA:n nopeus < 300 kopiota/ml ⅳ. ALT-normalisaationopeus
- HBsAg-häviön nopeus ⅵ. Seerumin HBV DNA:n nopeus < 10 000 kopiota/ml
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
12 W:n Pegasys-hoidon jälkeen potilaat jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä riippuen kvantitatiivisen HBsAg-testin tuloksista.
- HBsAg >20 000: tutkimuksen lopettaminen
- Ryhmä A: 1 500 < HBsAg < 20 000
- Ryhmä B: .HBsAg ≤ 1500 Viikolla 48 potilaat jaetaan HbeAg-serokonversion mukaan toiseen kahdesta alaryhmästä (A-1, A-2, B-1, B-2). Potilaat otetaan arvioitavaksi klo. hoitoviikot 4,8,12,24,36,48. Hoidon jälkeiset arvioinnit suoritetaan viikolla 4, 12 ja 24 hoidon ulkopuolisen vaiheen aikana tutkimuksen ensisijaisen ja pääasiallisen toissijaisen päätepisteen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kwansik Lee, professor
- Puhelinnumero: +82 11 9636 9935
- Sähköposti: leeks519@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120742
- Rekrytointi
- Shinchon Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanghoon Ahn, professor
- Puhelinnumero: 82-2-2228-1936
- Sähköposti: ahnsh@yuhs.ac
-
Päätutkija:
- Sanhoon Ahn, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Positiivinen HBsAg yli 6 kuukautta, positiivinen HBeAg, havaittavissa oleva HBV DNA (potilailla on oltava > 100 000 kopiota/ml PCR:llä mitattuna) ja anti-HBs negatiivinen
- Kohonnut seerumin ALAT > 2ULN, mutta ≤ 10 × ULN määritettynä kahdella epänormaalilla arvolla, jotka on otettu ≥ 14 päivän välein kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, kun vähintään yksi määrityksistä saatiin ≤ 35 päivää ennen ensimmäistä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa olla saaneet antiviraalista hoitoa krooniseen hepatiitti B:ään. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan muuta kuin tutkimuksen tarjoamaa systeemistä viruslääkitystä milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana, ei myöskään suljeta pois. Poikkeus: Potilaita, jotka ovat saaneet alle 6 kuukautta NA(Nucleos(t)ide analogia) hoitoa ja yli 1 vuoden pesujakson systeemisestä antiviraalihoidosta ja negatiivisia tuloksia NA-resistenssitestissä lähtötilanteessa, ei suljeta pois.
- Positiivinen testi HAV IgM Ab:n, HCV-RNA:n tai HCV Ab:n, HDV Ab:n tai HIV Ab:n seulonnassa.
- Diagnosoitu maksan solusyöpä
- Kaikki todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta (lapset B-C)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: HBsAg:n kvantifiointi >20 000 IU/ml
lopeta peginterferoni alfa 2a, jos potilas saavuttaa HBsAg-määrän > 20 000 Iu/ml 12 iässä
|
Kesto ja yhdistelmä
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: HBsAg<=1500 IU/ml
pidentää peginterferoni alfa 2a:ta 48 viikkoon
|
Kesto ja yhdistelmä
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: HBsAg >1500 <=20 000 IU/ML
lisää entekaviiria 12 vuorokaudeksi peginterferoni alfa 2a:n kanssa ja jatka sitten peginterferoni alfa 2a:n käyttöä 48 viikkoon
|
Kesto ja yhdistelmä
Muut nimet:
yhdistelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HBeAg-serokonversio
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen seuranta
|
24 viikkoa hoidon jälkeen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HBsAg-tiitterin muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kwansik Lee, professor, Gangnam Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Peginterferoni alfa-2a
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25588
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
Kliiniset tutkimukset Peginterferoni alfa-2a
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.TuntematonHyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja pahanlaatuinen gynekologinen sairaus, joka rajoittuu lantioonItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematon
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiMaksan vajaatoimintaKiina
-
Peking University Third HospitalRekrytointiKilpirauhasen silmäsairausKiina
-
University of EdinburghRekrytointiAortan ahtauma | Karsinoidioireyhtymä | Kemoterapian aiheuttama systolinen toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaValmisAkuutti maksan vajaatoiminta | Akuutti krooninen maksan vajaatoimintaIntia
-
UMC UtrechtEi vielä rekrytointiaMetastaattinen paksusuolen syöpä | Metastaattinen syöpä maksaan
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytointiAldosteronia tuottava adenoomaKiina
-
SOFAR S.p.A.ValmisKohdun sairaudet | Adnexaaliset sairaudetItalia