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HBsAg 관련 반응 유도 요법 (S-RGT)

2012년 10월 29일 업데이트: Kwan Sik Lee, Gangnam Severance Hospital

HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자에서 정량적 HBsAg 측정을 사용하여 반응 유도 요법의 효능을 평가하기 위한 다중 센터, IIIb상 연구:

1차 목표: Pegasys RGT 전체 반응률(즉, HBeAg 혈청전환률)과 72주차 Pegasys 단일 과거 반응률(48주 치료 및 24주 추적 관찰) 비교

보조 목표:

  • HBsAg 역가의 변화

    • 결합된 HBeAg 혈청전환율 및 HBV DNA < 300 copies/mL

      • 혈청 HBV DNA 비율 < 300 copies/mL ⅳ. ALT 정규화율

        • HBsAg 손실률 ⅵ. 혈청 HBV DNA 비율 < 10,000 copies/mL

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pegasys의 12주 치료 후 정량적 HBsAg 테스트 결과에 따라 환자는 세 그룹 중 하나에 할당됩니다.

  • HBsAg >20,000: 연구 종료
  • 그룹 A :1,500<HBsAg≤ 20,000
  • Group B : .HBsAg ≤ 1500 48주차에 HbeAg seroconversion에 따라 환자는 두 개의 하위 그룹(A-1, A-2, B-1, B-2) 중 하나에 할당됩니다. 치료 주 4,8,12,24,36,48. 치료 후 평가는 연구의 1차 및 주요 2차 종점의 평가를 위해 비치료 단계 동안 4주, 12주 및 24주에 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120742
        • 모병
        • Shinchon Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Sanghoon Ahn, professor
          • 전화번호: 82-2-2228-1936
          • 이메일: ahnsh@yuhs.ac
        • 수석 연구원:
          • Sanhoon Ahn, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 6개월 이상 HBsAg 양성, HBeAg 양성, 검출 가능한 HBV DNA(환자는 PCR로 측정했을 때 100,000 copies/ml 이상이어야 함) 및 항 HBs 음성
  3. 상승된 혈청 ALT > 2ULN 그러나 ≤ 10 × ULN은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 동안 ≥ 14일 간격으로 취한 두 개의 비정상 값으로 결정되었으며 첫 번째 투여 전 ≤ 35일에 얻은 결정 중 적어도 하나.

제외 기준:

  1. 환자는 만성 B형 간염에 대해 항바이러스 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 연구에 참여하는 동안 언제든지 연구에서 제공하는 것 이외의 전신 항바이러스 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자도 제외됩니다. 예외: NA(Nucleos(t)ide analog)의 치료 기간이 6개월 미만이고 전신 항바이러스 요법의 휴약 기간이 1년 이상이고 베이스라인에서 NA 내성 검사에서 음성 결과가 나온 환자는 제외되지 않습니다.
  2. HAV IgM Ab, HCV-RNA 또는 HCV Ab, HDV Ab 또는 HIV Ab에 대한 스크리닝 시 양성 테스트.
  3. 진단된 간 세포 암종
  4. 보상되지 않은 간 질환의 모든 증거(차일드 B-C)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: HBsAg 정량>20,000 IU/ml
환자가 12주에 HBsAg 정량>20,000 Iu/ml에 도달하면 페그인터페론 알파 2a를 중단하십시오.
의약품: 페그인터페론 알파-2a
기간 및 조합
다른 이름들:
  • 페가시스
가짜 비교기: HBsAg<=1500IU/ml
페그인터페론 알파 2a를 48주까지 연장
의약품: 페그인터페론 알파-2a
기간 및 조합
다른 이름들:
  • 페가시스
가짜 비교기: HBsAg >1500 <=20,000 IU/ML
페그인터페론 알파 2a와 함께 12주 동안 엔테카비르를 추가한 다음 페그인터페론 알파 2a를 48주까지 연장
의약품: 페그인터페론 알파-2a
기간 및 조합
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 엔테카비르
콤비네이션
다른 이름들:
  • 바라크루드 탭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HBeAg 혈청전환
기간: 치료 후 24주 추적
치료 후 24주 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HBsAg 역가의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 24주 추적
기준선 및 치료 후 24주 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gangnam Severance Hospital

협력자

Roche Pharma AG

수사관

  • 연구 의자: Kwansik Lee, professor, Gangnam Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25588

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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