Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sterowana odpowiedzią związaną z HBsAg (S-RGT)

29 października 2012 zaktualizowane przez: Kwan Sik Lee, Gangnam Severance Hospital

Wieloośrodkowe badanie fazy IIIb mające na celu ocenę skuteczności terapii ukierunkowanej na odpowiedź z wykorzystaniem ilościowego pomiaru HBsAg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem HBeAg:

Główny cel: Porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi na RGT Pegasys (tj. wskaźnika serokonwersji HBeAg) z historycznym odsetkiem odpowiedzi mono na Pegasys w 72. tygodniu (48-tygodniowe leczenie z 24-tygodniową obserwacją)

Cel drugorzędny:

  • Zmiany miana HBsAg

    • Współczynnik połączonej serokonwersji HBeAg i DNA HBV < 300 kopii/ml

      • Wskaźnik HBV DNA w surowicy < 300 kopii/ml ⅳ. Szybkość normalizacji ALT

        • Szybkość utraty HBsAg ⅵ. Wskaźnik HBV DNA w surowicy < 10 000 kopii/ml

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po 12 tyg. leczenia preparatem Pegasys, w zależności od wyników ilościowego oznaczenia HBsAg, Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup.

  • HBsAg >20 000: zakończenie badania
  • Grupa A: 1500 <HBsAg≤ 20 000
  • Grupa B: .HBsAg ≤ 1500 W 48. tygodniu, zgodnie z serokonwersją HbeAg, pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch podgrup (A-1, A-2, B-1, B-2). tygodnie leczenia 4,8,12,24,36,48. Oceny po leczeniu zostaną przeprowadzone w 4, 12 i 24 tygodniu podczas fazy poza leczeniem w celu oceny pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120742
        • Rekrutacyjny
        • Shinchon Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sanghoon Ahn, professor
          • Numer telefonu: 82-2-2228-1936
          • E-mail: ahnsh@yuhs.ac
        • Główny śledczy:
          • Sanhoon Ahn, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Dodatni HBsAg przez ponad 6 miesięcy, dodatni HBeAg, wykrywalny HBV DNA (pacjenci muszą mieć > 100 000 kopii/ml mierzone metodą PCR) i ujemny anty-HBs
  3. Podwyższona aktywność AlAT w surowicy > 2 GGN, ale ≤ 10 × GGN, ustalona na podstawie dwóch nieprawidłowych wartości pobranych w odstępie ≥ 14 dni w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku, z co najmniej jednym oznaczeniem uzyskanym ≤ 35 dni przed pierwszą dawką.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogli otrzymywać leczenia przeciwwirusowego z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Wykluczeni są również pacjenci, którzy prawdopodobnie będą potrzebować ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej innej niż przewidziana w badaniu w dowolnym momencie ich udziału w badaniu. Wyjątek: pacjenci, którzy byli leczeni krócej niż 6 miesięcy NA (analog nukleotydowy) i ponad 1 rok okresu wymywania ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej i u których wynik testu oporności NA na początku badania był ujemny, nie są wykluczeni.
  2. Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HAV IgM Ab, HCV-RNA lub HCV Ab, HDV Ab lub HIV Ab.
  3. Zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy
  4. Jakiekolwiek objawy niewyrównanej choroby wątroby (dzieci B-C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Oznaczanie ilościowe HBsAg >20 000 IU/ml
przerwać podawanie peginterferonu alfa 2a, jeśli pacjent osiągnie oznaczenie ilościowe HBsAg >20 000 Iu/ml w 12 tyg.
Lek: Peginterferon alfa-2a
Czas trwania i kombinacja
Inne nazwy:
  • Pegazy
Pozorny komparator: HBsAg<=1500IU/ml
przedłużyć peginterferon alfa 2a do 48 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a
Czas trwania i kombinacja
Inne nazwy:
  • Pegazy
Pozorny komparator: HBsAg >1500 <=20 000 j.m./ml
dodać Entecavir przez 12 tyg. z peginterferonem alfa 2a, następnie przedłużyć peginterferon alfa 2a do 48 tyg.
Lek: Peginterferon alfa-2a
Czas trwania i kombinacja
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Entekawir
połączenie
Inne nazwy:
  • Zakładka Baraclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serokonwersja HBeAg
Ramy czasowe: Kontrola po 24 tygodniach od zabiegu
Kontrola po 24 tygodniach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany miana HBsAg
Ramy czasowe: kontrola wyjściowa i 24 tygodnie po leczeniu
kontrola wyjściowa i 24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kwansik Lee, professor, Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25588

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj