Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Направленная терапия, связанная с ответом на HBsAg (S-RGT)

29 октября 2012 г. обновлено: Kwan Sik Lee, Gangnam Severance Hospital

Многоцентровое исследование фазы IIIb для оценки эффективности терапии, управляемой ответом, с использованием количественного измерения HBsAg у пациента с HBeAg-положительным хроническим гепатитом B:

Основная цель: Сравнить общую частоту ответа Pegasys RGT (т. е. частоту сероконверсии HBeAg) с частотой ответа Pegasys mono в прошлом на 72-й неделе (48-недельное лечение с последующим 24-недельным наблюдением).

Второстепенная цель:

  • Изменения титра HBsAg

    • Частота комбинированной сероконверсии HBeAg и ДНК HBV < 300 копий/мл

      • Уровень ДНК HBV в сыворотке < 300 копий/мл ⅳ. Скорость нормализации АЛТ

        • Скорость потери HBsAg ⅵ. Уровень ДНК HBV в сыворотке < 10 000 копий/мл

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После 12 недель лечения Пегасисом, в зависимости от результатов количественного теста на HBsAg, пациенты будут распределены в одну из трех групп.

  • HBsAg >20 000: прекращение исследования
  • Группа А: 1 500 < HBsAg ≤ 20 000
  • Группа B: .HBsAg ≤ 1500 На 48-й неделе, в соответствии с сероконверсией HbeAg, пациенты будут распределены в одну из двух подгрупп (A-1, A-2, B-1, B-2). недели лечения 4,8,12,24,36,48. Оценки после лечения будут проводиться через 4, 12 и 24 недели во время фазы без лечения для оценки первичных и основных вторичных конечных точек исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120742
        • Рекрутинг
        • Shinchon Severance Hospital
        • Контакт:
          • Sanghoon Ahn, professor
          • Номер телефона: 82-2-2228-1936
          • Электронная почта: ahnsh@yuhs.ac
        • Главный следователь:
          • Sanhoon Ahn, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Положительный HBsAg в течение более 6 месяцев, положительный HBeAg, определяемая ДНК HBV (у пациентов должно быть > 100 000 копий/мл по данным ПЦР) и анти-HBs отрицательный
  3. Повышенный уровень АЛТ в сыворотке > 2ВГН, но ≤ 10 × ВГН, определяемый двумя аномальными значениями, полученными с интервалом ≥ 14 дней в течение шести месяцев до первой дозы исследуемого препарата, при этом по крайней мере одно из определений было получено ≤ 35 дней до первой дозы.

Критерий исключения:

  1. Пациенты не должны получать противовирусную терапию по поводу хронического гепатита В. Пациенты, которые, как ожидается, будут нуждаться в системной противовирусной терапии, отличной от той, которая предоставляется в рамках исследования, в любое время во время их участия в исследовании, также исключаются. Исключение: пациенты, получавшие менее 6 месяцев лечения NA (аналог нуклеоз(т)ида) и более 1 года периода вымывания для системной противовирусной терапии и отрицательные результаты теста на устойчивость к NA на исходном уровне, не исключаются.
  2. Положительный тест при скрининге на антитела IgM к ВГА, РНК ВГС или антитела к ВГС, антитела к HDV или антитела к ВИЧ.
  3. Диагностированная печеночно-клеточная карцинома
  4. Любые признаки декомпенсации заболевания печени (по Чайлдсу B-C)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Количественное определение HBsAg>20 000 МЕ/мл
прекратить введение пегинтерферона альфа 2а, если количество HBsAg у пациентов достигает >20 000 МЕ/мл через 12 недель
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
Продолжительность и сочетание
Другие имена:
  • Пегасис
Фальшивый компаратор: HBsAg<=1500МЕ/мл
продлевать пегинтерферон альфа 2а до 48 недель
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
Продолжительность и сочетание
Другие имена:
  • Пегасис
Фальшивый компаратор: HBsAg >1500 <=20 000 МЕ/мл
добавьте энтекавир на 12 недель с пегинтерфероном альфа 2а, затем продлите пегинтерферон альфа 2а до 48 недель
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
Продолжительность и сочетание
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Энтекавир
комбинация
Другие имена:
  • Вкладка «Бараклюд»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сероконверсия HBeAg
Временное ограничение: 24 недели после лечения последующее наблюдение
24 недели после лечения последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения титра HBsAg
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 24 недели после лечения
Исходный уровень и наблюдение через 24 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Учебный стул: Kwansik Lee, professor, Gangnam Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25588

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться