Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HBsAg-relatert responsveiledet terapi (S-RGT)

29. oktober 2012 oppdatert av: Kwan Sik Lee, Gangnam Severance Hospital

En multisenter, fase IIIb-studie for å evaluere effekten av responsveiledet terapi ved bruk av kvantitativ HBsAg-måling hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B:

Primært mål: Sammenlign Pegasys RGT total responsrate (dvs. HBeAg serokonversjonsrate) med Pegasys mono historisk responsrate ved uke 72 (48 ukers behandling med 24 ukers oppfølging)

Sekundært mål:

  • Endringene av HBsAg-titer

    • Hastigheten av kombinert HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA < 300 kopier/ml

      • Hastigheten av serum HBV DNA < 300 kopier/ml ⅳ. Hastigheten av ALT-normalisering

        • Hastigheten av HBsAg tap ⅵ. Hastigheten av serum HBV DNA < 10 000 kopier/ml

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter 12 ukers behandling med Pegasys, avhenger av resultatene av kvantitativ HBsAg-test, vil pasientene bli tildelt en av tre grupper.

  • HBsAg >20 000 : studieavslutning
  • Gruppe A:1500<HBsAg≤20000
  • Gruppe B : .HBsAg ≤ 1500 Ved uke 48 vil pasienter i henhold til HbeAg serokonversjon bli allokert til en av to undergrupper(A-1, A-2, B-1, B-2) Pasienter ses for utredning kl. behandlingsuke 4,8,12,24,36,48. Etterbehandlingsvurderinger vil bli utført ved 4, 12 og 24 uker i fasen utenfor behandling for vurdering av de primære og sekundære hovedendepunktene i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120742
        • Rekruttering
        • Shinchon Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sanghoon Ahn, professor
          • Telefonnummer: 82-2-2228-1936
          • E-post: ahnsh@yuhs.ac
        • Hovedetterforsker:
          • Sanhoon Ahn, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Positivt HBsAg i mer enn 6 måneder, positivt HBeAg, påvisbart HBV-DNA (pasienter må ha > 100 000 kopier/ml målt ved PCR) og anti-HB-negative
  3. Forhøyet serum-ALAT > 2ULN men ≤ 10 × ULN som bestemt av to unormale verdier tatt med ≥ 14 dagers mellomrom i løpet av de seks månedene før den første dosen av studiemedikamentet med minst en av bestemmelsene oppnådd ≤ 35 dager før den første dosen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter må ikke ha mottatt antiviral behandling for sin kroniske hepatitt B. Pasienter som forventes å trenge annen systemisk antiviral behandling enn den som tilbys av studien til enhver tid under deres deltakelse i studien, er også ekskludert. Unntak: Pasienter som har hatt mindre enn 6 måneders behandling med NA(Nucleos(t)ide-analog) og mer enn 1 års utvaskingsperiode for systemisk antiviral terapi og negative resultater i NA-resistenstesten ved baseline er ikke ekskludert.
  2. Positiv test ved screening for HAV IgM Ab, HCV-RNA eller HCV Ab, HDV Ab eller HIV Ab.
  3. Diagnostisert levercellekarsinom
  4. Eventuelle tegn på dekompensert leversykdom (Childs B-C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: HBsAg kvantifisering>20 000 IE/ml
stopp peginterferon alfa 2a hvis pasienter når HBsAg-kvantifisering >20 000 Iu/ml ved 12w
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Varighet og kombinasjon
Andre navn:
  • Pegasys
Sham-komparator: HBsAg<=1500 IE/ml
forleng peginterferon alfa 2a til 48 uker
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Varighet og kombinasjon
Andre navn:
  • Pegasys
Sham-komparator: HBsAg >1500 <=20 000 IE/ML
legg til Entecavir i 12w med peginterferon alfa 2a, forleng deretter peginterferon alfa 2a til 48w
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Varighet og kombinasjon
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Entecavir
kombinasjon
Andre navn:
  • Bareclude Tab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBeAg serokonversjon
Tidsramme: Oppfølging 24 uker etter behandling
Oppfølging 24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringene av HBsAg-titer
Tidsramme: baseline og oppfølging 24 uker etter behandling
baseline og oppfølging 24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Studiestol: Kwansik Lee, professor, Gangnam Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25588

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere