HBsAg 相关反应指导治疗 (S-RGT)
2012年10月29日 更新者：Kwan Sik Lee、Gangnam Severance Hospital
在 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者中使用定量 HBsAg 测量评估反应指导治疗效果的多中心 IIIb 期研究：
主要目标：在第 72 周（48 周治疗和 24 周随访）比较 Pegasys RGT 总体反应率（即 HBeAg 血清转化率）与 Pegasys mono 历史反应率
次要目标：
HBsAg滴度的变化
HBeAg 血清转化率和 HBV DNA 的结合率 < 300 拷贝/mL
血清HBV DNA<300拷贝/mL率ⅳ。 ALT正常化率
- HBsAg消失率ⅵ。 血清 HBV DNA < 10,000 拷贝/mL 的比率
研究概览
详细说明
Pegasys 治疗 12 周后，根据定量 HBsAg 测试的结果，患者将被分配到三组中的一组。
- HBsAg >20,000：研究终止
- A组：1,500<HBsAg≤ 20,000
- B 组：.HBsAg ≤ 1500 在第 48 周，根据 HbeAg 血清转化，患者将被分配到两个亚组之一（A-1、A-2、B-1、B-2）治疗第 4、8、12、24、36、48 周。 治疗后评估将在治疗结束后的第 4、12 和 24 周进行，以评估研究的主要和主要次要终点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、120742
- 招聘中
- Shinchon Severance Hospital
-
接触：
- Sanghoon Ahn, professor
- 电话号码：82-2-2228-1936
- 邮箱：ahnsh@yuhs.ac
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首席研究员：
- Sanhoon Ahn, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- HBsAg 阳性超过 6 个月，HBeAg 阳性，可检测到 HBV DNA（患者必须具有 > 100,000 拷贝/毫升，通过 PCR 测量）和抗-HBs 阴性
- 升高的血清 ALT > 2ULN 但≤ 10 × ULN 由在研究药物首次给药前六个月期间间隔≥ 14 天的两个异常值确定，并且至少有一个测定值在首次给药前 ≤ 35 天获得。
排除标准：
- 患者必须未接受过针对其慢性乙型肝炎的抗病毒治疗。在参与研究期间的任何时间预计需要除研究提供的全身抗病毒治疗外的全身抗病毒治疗的患者也被排除在外。 例外：不排除接受过 NA（核苷（酸）类似物）治疗少于 6 个月和全身抗病毒治疗洗脱期超过 1 年且基线时 NA 耐药试验结果为阴性的患者。
- HAV IgM Ab、HCV-RNA 或 HCV Ab、HDV Ab 或 HIV Ab 筛查呈阳性。
- 诊断为肝细胞癌
- 失代偿性肝病的任何证据（Childs B-C）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：HBsAg 定量>20,000 IU/ml
如果患者在 12w 时达到 HBsAg 定量 >20,000 Iu/ml，则停止聚乙二醇干扰素 alfa 2a
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持续时间和组合
其他名称：
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假比较器：HBsAg<=1500IU/ml
将聚乙二醇干扰素 alfa 2a 延长至 48 周
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持续时间和组合
其他名称：
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假比较器：HBsAg >1500 <=20,000 IU/ML
添加恩替卡韦 12w 和聚乙二醇干扰素 alfa 2a，然后延长聚乙二醇干扰素 alfa 2a 至 48w
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持续时间和组合
其他名称：
组合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HBeAg 血清学转换
大体时间：治疗后 24 周随访
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治疗后 24 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HBsAg滴度的变化
大体时间：基线和治疗后 24 周的随访
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基线和治疗后 24 周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Kwansik Lee, professor、Gangnam Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月19日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月29日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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