HBsAg-bezogene reaktionsgesteuerte Therapie (S-RGT)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Positives HBsAg seit mehr als 6 Monaten, positives HBeAg, nachweisbare HBV-DNA (Patienten müssen > 100.000 Kopien/ml haben, gemessen durch PCR) und Anti-HBs-negativ
3. Erhöhte Serum-ALT > 2ULN, aber ≤ 10 × ULN, bestimmt durch zwei abnormale Werte, die im Abstand von ≥ 14 Tagen in den sechs Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments gemessen wurden, wobei mindestens eine der Bestimmungen ≤ 35 Tage vor der ersten Dosis erfolgte.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten dürfen keine antivirale Therapie wegen ihrer chronischen Hepatitis B erhalten haben. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Teilnahme an der Studie eine andere systemische antivirale Therapie als die in der Studie vorgesehene benötigen, sind ebenfalls ausgeschlossen. Ausnahme: Patienten, die eine weniger als 6-monatige Behandlung mit NA (Nucleos(t)ide-Analogon) und eine mehr als 1-jährige Auswaschphase für eine systemische antivirale Therapie sowie negative Ergebnisse im NA-Resistenztest zu Studienbeginn hatten, sind nicht ausgeschlossen.
2. Positiver Test beim Screening auf HAV-IgM-Ab, HCV-RNA oder HCV-Ab, HDV-Ab oder HIV-Ab.
3. Diagnostiziertes Leberzellkarzinom
4. Irgendwelche Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung (Kinder B–C)