Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HBsAg-relateret responsguidet terapi (S-RGT)

29. oktober 2012 opdateret af: Kwan Sik Lee, Gangnam Severance Hospital

Et multicenter, fase IIIb-studie til evaluering af effektiviteten af ​​responsstyret terapi ved brug af kvantitativ HBsAg-måling hos patienter med HBeAg positiv kronisk hepatitis B:

Primært mål: Sammenlign Pegasys RGT overordnet responsrate (dvs. HBeAg serokonversionsrate) med Pegasys mono historisk responsrate i uge 72 (48 ugers behandling med 24 ugers opfølgning)

Sekundært mål:

  • Ændringerne af HBsAg-titer

    • Hastigheden af ​​kombineret HBeAg serokonversion og HBV DNA < 300 kopier/ml

      • Hastigheden af ​​serum HBV DNA < 300 kopier/mL ⅳ. Hastigheden af ​​ALT-normalisering

        • Satsen for HBsAg-tab ⅵ. Hastigheden af ​​serum HBV DNA < 10.000 kopier/ml

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter 12 timers behandling med Pegasys, afhænger af resultaterne af kvantitativ HBsAg-test, vil patienterne blive inddelt i en af ​​tre grupper.

  • HBsAg >20.000 : studieafslutning
  • Gruppe A: 1.500<HBsAg < 20.000
  • Gruppe B : .HBsAg ≤ 1500 Ved uge 48 vil patienter ifølge HbeAg serokonversion blive allokeret til en af ​​to undergrupper(A-1, A-2, B-1, B-2) Patienterne ses til udredning kl. behandlingsuger 4,8,12,24,36,48. Efterbehandlingsvurderinger vil blive udført efter 4, 12 og 24 uger i fasen uden for behandling til vurdering af undersøgelsens primære og primære sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120742
        • Rekruttering
        • Shinchon Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sanghoon Ahn, professor
          • Telefonnummer: 82-2-2228-1936
          • E-mail: ahnsh@yuhs.ac
        • Ledende efterforsker:
          • Sanhoon Ahn, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Positivt HBsAg i mere end 6 måneder, positivt HBeAg, påviselig HBV DNA (patienter skal have > 100.000 kopier/ml målt ved PCR) og anti-HBs negativ
  3. Forhøjet serum-ALAT > 2ULN men ≤ 10 × ULN som bestemt af to unormale værdier taget med ≥ 14 dages mellemrum i løbet af de seks måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet med mindst en af ​​bestemmelserne opnået ≤ 35 dage før den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter må ikke have modtaget antiviral behandling for deres kroniske hepatitis B. Patienter, som forventes at have behov for anden systemisk antiviral behandling end den, undersøgelsen giver på noget tidspunkt under deres deltagelse i undersøgelsen, er også udelukket. Undtagelse: Patienter, der har haft mindre end 6 måneders behandling med NA(Nucleos(t)ide analog) og mere end 1 års udvaskningsperiode for systemisk antiviral behandling og negative resultater i NA-resistenstesten ved baseline, er ikke udelukket.
  2. Positiv test ved screening for HAV IgM Ab, HCV-RNA eller HCV Ab, HDV Ab eller HIV Ab.
  3. Diagnosticeret levercellulært karcinom
  4. Ethvert tegn på dekompenseret leversygdom (Childs B-C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: HBsAg kvantificering>20.000 IE/ml
stop peginterferon alfa 2a, hvis patienter når HBsAg-kvantificering >20.000 Iu/ml ved 12w
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Varighed og kombination
Andre navne:
  • Pegasys
Sham-komparator: HBsAg<=1500 IE/ml
forlænge peginterferon alfa 2a indtil 48 uger
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Varighed og kombination
Andre navne:
  • Pegasys
Sham-komparator: HBsAg >1500 <=20.000 IE/ML
tilsæt Entecavir i 12w med peginterferon alfa 2a og forlænge derefter peginterferon alfa 2a til 48w
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Varighed og kombination
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Entecavir
kombination
Andre navne:
  • Bareclude Tab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBeAg serokonvertering
Tidsramme: Opfølgning 24 uger efter behandling
Opfølgning 24 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringerne af HBsAg-titer
Tidsramme: baseline og opfølgning 24 uger efter behandling
baseline og opfølgning 24 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Studiestol: Kwansik Lee, professor, Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25588

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner