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Terapia guidata con risposta correlata all'HBsAg (S-RGT)

29 ottobre 2012 aggiornato da: Kwan Sik Lee, Gangnam Severance Hospital

Uno studio multicentrico di fase IIIb per valutare l'efficacia della terapia guidata dalla risposta utilizzando la misurazione quantitativa dell'HBsAg in pazienti con epatite cronica B HBeAg positiva:

Obiettivo primario: confrontare il tasso di risposta globale di Pegasys RGT (ovvero, il tasso di sieroconversione HBeAg) con il tasso di risposta monostorico di Pegasys alla settimana 72 (trattamento di 48 settimane con follow-up di 24 settimane)

Obiettivo secondario:

  • I cambiamenti del titolo di HBsAg

    • Il tasso di sieroconversione combinata HBeAg e HBV DNA < 300 copie/mL

      • Il tasso di HBV DNA sierico < 300 copie/mL ⅳ. Il tasso di normalizzazione dell'ALT

        • Il tasso di perdita di HBsAg ⅵ. Il tasso di HBV DNA sierico < 10.000 copie/mL

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo 12 settimane di trattamento con Pegasys, in base ai risultati del test quantitativo HBsAg, i pazienti verranno assegnati a uno dei tre gruppi.

  • HBsAg >20.000: termine dello studio
  • Gruppo A :1.500<HBsAg≤ 20.000
  • Gruppo B: .HBsAg ≤ 1500 Alla settimana 48, in base alla sieroconversione HbeAg, i pazienti verranno assegnati a uno dei due sottogruppi (A-1, A-2, B-1, B-2) I pazienti vengono visitati per la valutazione a settimane di trattamento 4,8,12,24,36,48. Le valutazioni post-trattamento saranno eseguite a 4, 12 e 24 settimane durante la fase fuori dal trattamento per la valutazione degli endpoint primari e secondari principali dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120742
        • Reclutamento
        • Shinchon Severance Hospital
        • Contatto:
          • Sanghoon Ahn, professor
          • Numero di telefono: 82-2-2228-1936
          • Email: ahnsh@yuhs.ac
        • Investigatore principale:
          • Sanhoon Ahn, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. HBsAg positivo per più di 6 mesi, HBeAg positivo, HBV DNA rilevabile (i pazienti devono avere > 100.000 copie/ml come misurato mediante PCR) e anti-HBs negativo
  3. ALT sierica elevata > 2 ULN ma ≤ 10 × ULN come determinato da due valori anomali rilevati a distanza di ≥ 14 giorni durante i sei mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio con almeno una delle determinazioni ottenute ≤ 35 giorni prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non devono aver ricevuto terapia antivirale per la loro epatite cronica B. Sono esclusi anche i pazienti che dovrebbero necessitare di una terapia antivirale sistemica diversa da quella fornita dallo studio in qualsiasi momento durante la loro partecipazione allo studio. Eccezione: non sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto meno di 6 mesi di trattamento con NA (nucleos(t)ide analog) e un periodo di wash-out superiore a 1 anno per la terapia antivirale sistemica e risultati negativi nel test di resistenza NA al basale.
  2. Test positivo allo screening per HAV IgM Ab, HCV-RNA o HCV Ab, HDV Ab o HIV Ab.
  3. Carcinoma cellulare epatico diagnosticato
  4. Qualsiasi evidenza di malattia epatica scompensata (Bambini B-C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Quantificazione HBsAg>20.000 UI/ml
sospendere il peginterferone alfa 2a se i pazienti raggiungono una quantificazione di HBsAg >20.000 Iu/ml a 12 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2a
Durata e combinazione
Altri nomi:
  • Pegasys
Comparatore fittizio: HBsAg<=1500IU/ml
prolungare il peginterferone alfa 2a fino a 48 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2a
Durata e combinazione
Altri nomi:
  • Pegasys
Comparatore fittizio: HBsAg >1500 <=20.000 UI/ML
aggiungere Entecavir per 12 settimane con peginterferone alfa 2a, quindi estendere peginterferone alfa 2a fino a 48 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2a
Durata e combinazione
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Entecavir
combinazione
Altri nomi:
  • Scheda Baraclude

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il follow-up del trattamento
24 settimane dopo il follow-up del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti del titolo di HBsAg
Lasso di tempo: follow-up al basale e 24 settimane dopo il trattamento
follow-up al basale e 24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kwansik Lee, professor, Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25588

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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