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Thérapie guidée par la réponse liée à l'HBsAg (S-RGT)

29 octobre 2012 mis à jour par: Kwan Sik Lee, Gangnam Severance Hospital

Une étude multicentrique de phase IIIb pour évaluer l'efficacité de la thérapie guidée par la réponse à l'aide de la mesure quantitative de l'HBsAg chez les patients atteints d'hépatite B chronique positive pour l'AgHBe :

Objectif principal : Comparer le taux de réponse global de Pegasys RGT (c'est-à-dire le taux de séroconversion HBeAg) avec le taux de réponse historique mono de Pegasys à la semaine 72 (traitement de 48 semaines avec un suivi de 24 semaines)

Objectif secondaire :

  • Les changements de titre HBsAg

    • Le taux de séroconversion combinée HBeAg et ADN VHB < 300 copies/mL

      • Le taux d'ADN du VHB sérique < 300 copies/mL ⅳ. Le taux de normalisation ALT

        • Le taux de perte de HBsAg ⅵ. Le taux d'ADN du VHB sérique < 10 000 copies/mL

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après 12 semaines de traitement de Pegasys, dépend des résultats du test quantitatif HBsAg, les patients seront répartis dans l'un des trois groupes.

  • HBsAg >20 000 : arrêt de l'étude
  • Groupe A : 1 500<HBsAg≤ 20 000
  • Groupe B : .HBsAg ≤ 1500 A la semaine 48, selon la séroconversion HbeAg, les patients seront répartis dans l'un des deux sous-groupes (A-1, A-2, B-1, B-2) Les patients sont vus pour évaluation à semaines de traitement 4,8,12,24,36,48. Des évaluations post-traitement seront effectuées à 4, 12 et 24 semaines pendant la phase hors traitement pour l'évaluation des critères d'évaluation primaires et secondaires principaux de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120742
        • Recrutement
        • Shinchon Severance Hospital
        • Contact:
          • Sanghoon Ahn, professor
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-1936
          • E-mail: ahnsh@yuhs.ac
        • Chercheur principal:
          • Sanhoon Ahn, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. AgHBs positif depuis plus de 6 mois, AgHBe positif, ADN VHB détectable (les patients doivent avoir > 100 000 copies/ml tel que mesuré par PCR) et anti-HBs négatif
  3. ALT sérique élevée > 2 LSN mais ≤ 10 × LSN, déterminée par deux valeurs anormales prises à ≥ 14 jours d'intervalle au cours des six mois précédant la première dose du médicament à l'étude avec au moins une des déterminations obtenues ≤ 35 jours avant la première dose.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antiviral pour leur hépatite B chronique. Les patients susceptibles d'avoir besoin d'un traitement antiviral systémique autre que celui fourni par l'étude à tout moment de leur participation à l'étude sont également exclus. Exception : les patients qui ont eu moins de 6 mois de traitement par NA (analogue de Nucleos(t)ide) et plus d'un an de période de sevrage pour un traitement antiviral systémique et des résultats négatifs au test de résistance à NA au départ ne sont pas exclus.
  2. Test positif lors du dépistage des Ac IgM du VHA, de l'ARN du VHC ou des Ac du VHC, des Ac du VHD ou des Ac du VIH.
  3. Carcinome cellulaire hépatique diagnostiqué
  4. Tout signe de maladie hépatique décompensée (Childs B-C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Dosage HBsAg>20 000 UI/ml
arrêter le peginterféron alfa 2a si les patients atteignent la quantification HBsAg> 20 000 Iu/ml à 12 sem
Médicament: Peginterféron alfa-2a
Durée et combinaison
Autres noms:
  • Pegasys
Comparateur factice: HBsAg<=1500IU/ml
prolonger le peginterféron alfa 2a jusqu'à 48 semaines
Médicament: Peginterféron alfa-2a
Durée et combinaison
Autres noms:
  • Pegasys
Comparateur factice: HBsAg > 1 500 <= 20 000 UI/ML
ajouter l'entécavir pendant 12 semaines avec le peginterféron alfa 2a puis prolonger le peginterféron alfa 2a jusqu'à 48 semaines
Médicament: Peginterféron alfa-2a
Durée et combinaison
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Entécavir
combinaison
Autres noms:
  • Onglet Baraclude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Séroconversion HBeAg
Délai: 24 semaines de suivi post-traitement
24 semaines de suivi post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les changements de titre HBsAg
Délai: suivi initial et 24 semaines après le traitement
suivi initial et 24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kwansik Lee, professor, Gangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2011

Première publication (Estimation)

20 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25588

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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