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Terapia guiada de respuesta relacionada con HBsAg (S-RGT)

29 de octubre de 2012 actualizado por: Kwan Sik Lee, Gangnam Severance Hospital

Un estudio multicéntrico de fase IIIb para evaluar la eficacia de la terapia guiada por respuesta mediante la medición cuantitativa de HBsAg en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positiva:

Objetivo principal: comparar la tasa de respuesta general de Pegasys RGT (es decir, la tasa de seroconversión de HBeAg) con la tasa de respuesta histórica única de Pegasys en la semana 72 (tratamiento de 48 semanas con seguimiento de 24 semanas)

Objetivo secundario :

  • Los cambios del título de HBsAg

    • La tasa de seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB < 300 copias/mL

      • La tasa de ADN del VHB en suero < 300 copias/mL ⅳ. La tasa de normalización de ALT

        • La tasa de pérdida de HBsAg ⅵ. La tasa de ADN del VHB en suero < 10 000 copias/mL

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del tratamiento de 12 semanas con Pegasys, según los resultados de la prueba cuantitativa de HBsAg, los pacientes se asignarán a uno de tres grupos.

  • HBsAg >20.000 : finalización del estudio
  • Grupo A :1.500<HBsAg≤ 20.000
  • Grupo B: .HBsAg ≤ 1500 En la semana 48, según la seroconversión de HbeAg, los pacientes se asignarán a uno de dos subgrupos (A-1, A-2, B-1, B-2) Los pacientes son vistos para evaluación en semanas de tratamiento 4,8,12,24,36,48. Las evaluaciones posteriores al tratamiento se realizarán a las 4, 12 y 24 semanas durante la fase sin tratamiento para la evaluación de los criterios de valoración principales y secundarios del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120742
        • Reclutamiento
        • Shinchon Severance Hospital
        • Contacto:
          • Sanghoon Ahn, professor
          • Número de teléfono: 82-2-2228-1936
          • Correo electrónico: ahnsh@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Sanhoon Ahn, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. HBsAg positivo durante más de 6 meses, HBeAg positivo, ADN del VHB detectable (los pacientes deben tener > 100.000 copias/ml medido por PCR) y anti-HBs negativo
  3. ALT sérica elevada > 2 LSN pero ≤ 10 × LSN según lo determinado por dos valores anormales tomados con ≥ 14 días de diferencia durante los seis meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio con al menos una de las determinaciones obtenida ≤ 35 días antes de la primera dosis.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes no deben haber recibido terapia antiviral para su hepatitis B crónica. También se excluyen los pacientes que se espera que necesiten una terapia antiviral sistémica distinta a la proporcionada por el estudio en cualquier momento durante su participación en el estudio. Excepción: no se excluyen los pacientes que hayan recibido menos de 6 meses de tratamiento con NA (análogo de Nucleos(t)ide) y más de 1 año de período de lavado para la terapia antiviral sistémica y resultados negativos en la prueba de resistencia de NA al inicio.
  2. Prueba positiva en la detección de HAV IgM Ab, HCV-RNA o HCV Ab, HDV Ab o HIV Ab.
  3. Carcinoma celular hepático diagnosticado
  4. Cualquier evidencia de enfermedad hepática descompensada (Childs B-C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Cuantificación HBsAg>20.000 UI/ml
suspender el peginterferón alfa 2a si los pacientes alcanzan una cuantificación de HBsAg >20 000 UI/ml a las 12 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2a
Duración y combinación
Otros nombres:
  • Pegasys
Comparador falso: HBsAg<=1500UI/ml
prolongar peginterferón alfa 2a hasta las 48 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2a
Duración y combinación
Otros nombres:
  • Pegasys
Comparador falso: HBsAg >1500 <=20,000 UI/ML
agregar Entecavir por 12w con peginterferon alfa 2a luego extender peginterferon alfa 2a hasta 48w
Droga: Peginterferón alfa-2a
Duración y combinación
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Entecavir
combinación
Otros nombres:
  • Pestaña Baraclude

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seroconversión HBeAg
Periodo de tiempo: Seguimiento 24 semanas después del tratamiento
Seguimiento 24 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios del título de HBsAg
Periodo de tiempo: seguimiento inicial y 24 semanas después del tratamiento
seguimiento inicial y 24 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Silla de estudio: Kwansik Lee, professor, Gangnam Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25588

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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