Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HBsAg-relaterad respons guidad terapi (S-RGT)

29 oktober 2012 uppdaterad av: Kwan Sik Lee, Gangnam Severance Hospital

En multicenter, fas IIIb-studie för att utvärdera effektiviteten av responsstyrd terapi med kvantitativ HBsAg-mätning hos patienter med HBeAg positiv kronisk hepatit B:

Primärt mål: Jämför Pegasys RGT totala svarsfrekvens (dvs HBeAg serokonversionsfrekvens) med Pegasys mono historiska svarsfrekvens vid vecka 72 (48 veckors behandling med 24 veckors uppföljning)

Sekundärt mål:

  • Förändringarna av HBsAg-titer

    • Hastigheten för kombinerad HBeAg-serokonversion och HBV-DNA < 300 kopior/ml

      • Hastigheten för serum HBV DNA < 300 kopior/ml ⅳ. Graden av ALT-normalisering

        • Hastigheten för HBsAg-förlust ⅵ. Hastigheten för serum HBV DNA < 10 000 kopior/ml

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter 12 veckors behandling av Pegasys, beroende på resultaten av kvantitativa HBsAg-test, kommer patienterna att tilldelas en av tre grupper.

  • HBsAg >20 000 : studieavslutning
  • Grupp A:1 500<HBsAg < 20 000
  • Grupp B : .HBsAg ≤ 1500 Vid vecka 48, enligt HbeAg serokonversion, kommer patienter att tilldelas en av två undergrupper (A-1, A-2, B-1, B-2) Patienterna ses för utvärdering kl. behandlingsveckor 4,8,12,24,36,48. Utvärderingar efter behandling kommer att utföras vid 4, 12 och 24 veckor under fasen utanför behandlingen för bedömning av studiens primära och sekundära effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120742
        • Rekrytering
        • Shinchon Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sanghoon Ahn, professor
          • Telefonnummer: 82-2-2228-1936
          • E-post: ahnsh@yuhs.ac
        • Huvudutredare:
          • Sanhoon Ahn, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Positivt HBsAg i mer än 6 månader, positivt HBeAg, detekterbart HBV-DNA (patienter måste ha > 100 000 kopior/ml mätt med PCR) och anti-HB-negativa
  3. Förhöjt serum-ALAT > 2ULN men ≤ 10 × ULN, bestämt av två onormala värden tagna med ≥ 14 dagars mellanrum under de sex månaderna före den första dosen av studieläkemedlet med minst en av bestämningarna erhållna ≤ 35 dagar före den första dosen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter får inte ha fått antiviral behandling för sin kroniska hepatit B. Patienter som förväntas behöva annan systemisk antiviral behandling än den som tillhandahålls av studien vid något tillfälle under deras deltagande i studien är också uteslutna. Undantag: patienter som har haft mindre än 6 månaders behandling av NA(Nucleos(t)ide-analog) och mer än 1 års utvaskningsperiod för systemisk antiviral terapi och negativa resultat i NA-resistenstestet vid baslinjen utesluts inte.
  2. Positivt test vid screening för HAV IgM Ab, HCV-RNA eller HCV Ab, HDV Ab eller HIV Ab.
  3. Diagnostiserat levercellscancer
  4. Alla tecken på dekompenserad leversjukdom (Childs B-C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: HBsAg kvantifiering>20 000 IE/ml
stoppa peginterferon alfa 2a om patienter når HBsAg-kvantifiering >20 000 Iu/ml vid 12w
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
Varaktighet och kombination
Andra namn:
  • Pegasys
Sham Comparator: HBsAg<=1500 IE/ml
förläng peginterferon alfa 2a till 48 veckor
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
Varaktighet och kombination
Andra namn:
  • Pegasys
Sham Comparator: HBsAg >1500 <=20 000 IE/ML
tillsätt Entecavir i 12w med peginterferon alfa 2a och förläng sedan peginterferon alfa 2a till 48w
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
Varaktighet och kombination
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Entecavir
kombination
Andra namn:
  • Baraclude Tab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HBeAg serokonvertering
Tidsram: Uppföljning 24 veckor efter behandling
Uppföljning 24 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringarna av HBsAg-titer
Tidsram: baslinje och uppföljning 24 veckor efter behandling
baslinje och uppföljning 24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Studiestol: Kwansik Lee, professor, Gangnam Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25588

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera