Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HBsAg-val kapcsolatos, irányított terápia (S-RGT)

2012. október 29. frissítette: Kwan Sik Lee, Gangnam Severance Hospital

Egy többközpontos, IIIb fázisú vizsgálat a válaszreakciós irányított terápia hatékonyságának értékelésére kvantitatív HBsAg méréssel HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél:

Elsődleges cél: Hasonlítsa össze a Pegasys RGT általános válaszarányát (azaz a HBeAg szerokonverziós arányát) a Pegasys mono történelmi válaszaránnyal a 72. héten (48 hetes kezelés 24 hetes követéssel)

Másodlagos cél:

  • A HBsAg titer változásai

    • A kombinált HBeAg szerokonverzió és a HBV DNS < 300 kópia/ml

      • A szérum HBV DNS sebessége < 300 kópia/ml ⅳ. Az ALT normalizáció sebessége

        • A HBsAg veszteség mértéke ⅵ. A szérum HBV DNS sebessége < 10 000 kópia/ml

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 12 W-os Pegasys-kezelést követően, a kvantitatív HBsAg-teszt eredményeitől függően, a betegek három csoport egyikébe kerülnek besorolásra.

  • HBsAg >20 000: vizsgálat befejezése
  • A csoport: 1500<HBsAg≤ 20000
  • B csoport: .HBsAg ≤ 1500 A 48. héten a HbeAg szerokonverzió szerint a betegeket a két alcsoport (A-1, A-2, B-1, B-2) egyikébe kell besorolni. kezelési hét 4,8,12,24,36,48. A kezelés utáni értékeléseket a kezelésen kívüli szakasz 4., 12. és 24. hetében kell elvégezni a vizsgálat elsődleges és fő másodlagos végpontjainak értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120742
        • Toborzás
        • Shinchon Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sanghoon Ahn, professor
          • Telefonszám: 82-2-2228-1936
          • E-mail: ahnsh@yuhs.ac
        • Kutatásvezető:
          • Sanhoon Ahn, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Pozitív HBsAg több mint 6 hónapig, pozitív HBeAg, kimutatható HBV DNS (a betegeknek > 100 000 kópia/ml-nek kell lennie PCR-rel mérve) és anti-HBs negatív
  3. Emelkedett szérum ALT > 2ULN, de ≤ 10 × ULN, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti hat hónapban ≥ 14 napos különbséggel vett két kóros érték alapján, legalább az egyik meghatározás ≤ 35 nappal az első adag előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek nem részesülhetnek vírusellenes kezelésben krónikus hepatitis B-jük miatt. Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akiknek a vizsgálatban való részvételük során várhatóan a vizsgálat által biztosítotttól eltérő szisztémás vírusellenes terápiára lesz szükségük. Kivétel: nem zárják ki azokat a betegeket, akik 6 hónapnál rövidebb ideig kaptak NA(Nucleos(t)ide analóg) kezelést, és több mint 1 éves kimosási időszakot kaptak a szisztémás vírusellenes terápia miatt, és a kiindulási NA-rezisztencia teszt negatív eredménye.
  2. Pozitív teszt a HAV IgM Ab, HCV-RNS vagy HCV Ab, HDV Ab vagy HIV Ab szűrésekor.
  3. Diagnosztizált májsejtes karcinóma
  4. Dekompenzált májbetegség bármely bizonyítéka (Child B-C)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: HBsAg mennyiségi meghatározása >20 000 NE/ml
állítsa le a peginterferon alfa 2a-t, ha a betegek 12 éves korban elérik a 20 000 Iu/ml-nél nagyobb HBsAg-értéket
Drog: Peginterferon alfa-2a
Időtartam és kombináció
Más nevek:
  • Pegasys
Sham Comparator: HBsAg<=1500IU/ml
meghosszabbítja a peginterferon alfa 2a-t 48 hétig
Drog: Peginterferon alfa-2a
Időtartam és kombináció
Más nevek:
  • Pegasys
Sham Comparator: HBsAg >1500 <=20 000 NE/ML
adjunk hozzá Entecavirt 12 hétig peginterferon alfa 2a-val, majd hosszabbítsuk meg a peginterferon alfa 2a-t 48 hétig
Drog: Peginterferon alfa-2a
Időtartam és kombináció
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Entecavir
kombináció
Más nevek:
  • Baraclude Tab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HBeAg szerokonverzió
Időkeret: 24 héttel a kezelés utáni nyomon követés
24 héttel a kezelés utáni nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HBsAg titer változásai
Időkeret: kiindulási és 24 héttel a kezelés utáni követés
kiindulási és 24 héttel a kezelés utáni követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kwansik Lee, professor, Gangnam Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25588

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel