Terapia Guiada de Resposta Relacionada ao HBsAg (S-RGT)
29 de outubro de 2012 atualizado por: Kwan Sik Lee, Gangnam Severance Hospital
Um estudo multicêntrico, Fase IIIb para avaliar a eficácia da terapia guiada por resposta usando medição quantitativa de HBsAg em pacientes com hepatite B crônica positiva para HBeAg:
Objetivo primário: comparar a taxa de resposta geral do Pegasys RGT (ou seja, taxa de soroconversão HBeAg) com a taxa de resposta histórica mono do Pegasys na semana 72 (tratamento de 48 semanas com acompanhamento de 24 semanas)
Objetivo secundário:
As alterações do título de HBsAg
A taxa de soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA < 300 cópias/mL
A taxa de soro HBV DNA < 300 cópias/mL ⅳ. A taxa de normalização de ALT
- A taxa de perda de HBsAg ⅵ. A taxa de HBV DNA sérico < 10.000 cópias/mL
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após 12 semanas de tratamento com Pegasys, dependendo dos resultados do teste quantitativo de HBsAg, os pacientes serão alocados em um dos três grupos.
- HBsAg > 20.000: término do estudo
- Grupo A: 1.500<HBsAg≤ 20.000
- Grupo B: .HBsAg ≤ 1500 Na semana 48, de acordo com a soroconversão de HbeAg, os pacientes serão alocados em um dos dois subgrupos (A-1, A-2, B-1, B-2). semanas de tratamento 4,8,12,24,36,48. As avaliações pós-tratamento serão realizadas em 4, 12 e 24 semanas durante a fase sem tratamento para a avaliação dos desfechos primários e principais secundários do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120742
- Recrutamento
- Shinchon Severance Hospital
-
Contato:
- Sanghoon Ahn, professor
- Número de telefone: 82-2-2228-1936
- E-mail: ahnsh@yuhs.ac
-
Investigador principal:
- Sanhoon Ahn, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- HBsAg positivo por mais de 6 meses, HBeAg positivo, HBV DNA detectável (pacientes devem ter > 100.000 cópias/ml medido por PCR) e anti-HBs negativo
- ALT sérica elevada > 2ULN, mas ≤ 10 × LSN, conforme determinado por dois valores anormais obtidos com ≥ 14 dias de intervalo durante os seis meses antes da primeira dose do medicamento em estudo com pelo menos uma das determinações obtidas ≤ 35 dias antes da primeira dose.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter recebido terapia antiviral para hepatite B crônica. Os pacientes que provavelmente precisarão de terapia antiviral sistêmica diferente da fornecida pelo estudo a qualquer momento durante sua participação no estudo também são excluídos. Exceção: pacientes que tiveram menos de 6 meses de tratamento com NA (análogo de Nucleos(t)ide) e mais de 1 ano de período de wash-out para terapia antiviral sistêmica e resultados negativos no teste de resistência a NA no início do estudo não são excluídos.
- Teste positivo na triagem para HAV IgM Ab, HCV-RNA ou HCV Ab, HDV Ab ou HIV Ab.
- Carcinoma celular hepático diagnosticado
- Qualquer evidência de doença hepática descompensada (Crianças B-C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Quantificação de HBsAg>20.000 UI/ml
interromper peginterferon alfa 2a se os pacientes atingirem a quantificação de HBsAg > 20.000 UI/ml às 12 semanas
|
Duração e combinação
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: HBsAg<=1500UI/ml
estender peginterferon alfa 2a até 48 semanas
|
Duração e combinação
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: HBsAg >1500 <=20.000 UI/ML
adicionar Entecavir por 12w com peginterferon alfa 2a, então, estender peginterferon alfa 2a até 48w
|
Duração e combinação
Outros nomes:
combinação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Soroconversão HBeAg
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas após o tratamento
|
Acompanhamento de 24 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As alterações do título de HBsAg
Prazo: acompanhamento inicial e 24 semanas após o tratamento
|
acompanhamento inicial e 24 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kwansik Lee, professor, Gangnam Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- ML25588
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .