CN1肺癌における浸潤性縦隔病期分類の評価。 (ASTER2)
2024年7月12日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
CN1 肺癌における内視鏡超音波に追加された外科的縦隔ステージングの評価。
これは、手術可能かつ切除可能な cT1-T2-selectedT3 cN1 cM0 NSCLC の縦隔リンパ節の病期分類のために、気管支内および食道超音波を実施する前向き非無作為化多施設臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
縦隔リンパ節転移がエコー内視鏡検査によって証明されない場合、すべての患者はその後外科的病期分類を受ける。
外科的病期分類で縦隔リンパ節疾患の組織証拠がない患者は、体系的なリンパ節郭清を伴う開胸術を受ける。
縦隔リンパ節転移がエコー内視鏡検査によって証明されている場合、患者は研究プロトコルから外れ、現地の臨床診療に従ってさらに評価/治療することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術可能かつ切除可能な（疑いのある）NSCLC患者
- PET/CTに基づく臨床的N1病期分類の患者
- T1、T2、および選択された T3 のみ (つまり、 7cmを超える実質内腫瘍、胸壁、または同じ葉の追加の結節）は許可されます。
除外基準:
- 胸部CTで縦隔リンパ節腫大またはFDG-PET陽性の縦隔リンパ節を有する患者
- 中央腫瘍の病期が T3 または任意の T4 の患者。
- すべてのステージ IV の患者。
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができません。
- 患者は以前に縦隔鏡検査を受けた。
- 気管または上気道狭窄。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸部内音波検査
縦隔リンパ節の経食道超音波制御針吸引と組み合わせた気管支超音波制御経気管支針吸引 (EBUS-TBNA)
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縦隔リンパ節の経食道超音波制御針吸引と組み合わせた気管支超音波制御経気管支針吸引 (EBUS-TBNA)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術可能かつ切除可能な cT1-2-selectedT3 cN1 NSCLC におけるエコー内視鏡縦隔ステージングの感度
時間枠：一か月
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術可能かつ切除可能な cT1-2-selectedT3 cN1 NSCLC におけるエコー内視鏡縦隔ステージングの NPV
時間枠：一か月
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一か月
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CN1 疾患 NSCLC におけるエコー内視鏡検査の費用対効果分析
時間枠：一か月
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe Dooms、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 主任研究者：Kurt Tournoy、Universitair Ziekenhuis Gent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月19日
最初の投稿 (推定)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。