Bedömning av invasiv mediastinal stadieindelning i cN1 lungcancer. (ASTER2)
12 juli 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Bedömning av kirurgisk mediastinal stadieindelning lagt till endoskopiskt ultraljud vid cN1 lungcancer.
Detta är en prospektiv icke-randomiserad klinisk multicenterstudie som utför endobronkialt och esofagealt ultraljud för mediastinal lymfkörtelstadion av opererbar och resektabel cT1-T2-selectedT3 cN1 cM0 NSCLC.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förutsatt att inga mediastinala lymfkörtelmetastaser bevisas genom ekoendoskopi, kommer alla patienter att genomgå kirurgisk stadieindelning.
Patienter utan vävnadsbevis för mediastinal nodalsjukdom vid kirurgisk stadieindelning kommer att genomgå en torakotomi med systematisk lymfkörteldissektion.
Förutsatt att mediastinala lymfkörtelmetastaser bevisas genom ekoendoskopi, avbryter patienten studieprotokollet och kan vidare bedömas/behandlas enligt lokal klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med opererbar och resektabel (misstänkt) NSCLC
- Patienter med klinisk N1-stadium baserat på PET/CT
- Endast T1, T2 och vald T3 (dvs. intraparenkymal tumör >7 cm, bröstvägg eller ytterligare knöl i samma lob) är tillåtna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med förstorade mediastinala lymfkörtlar på bröst-CT eller FDG-PET-positiva mediastinala lymfkörtlar
- Patienter med en central tumör i stadium T3 eller någon T4.
- Alla patienter i stadium IV.
- Patienten kan inte ge informerat samtycke.
- Patienten genomgick tidigare en mediastinoskopi.
- Trakeal eller övre luftvägsstenos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Thorax endosonografi
Endobronkial-ultraljudskontrollerad transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA) i kombination med en transesofageal-ultrasoundkontrollerad nålaspiration av mediastinala lymfkörtlar
|
Endobronkial-ultraljudskontrollerad transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA) i kombination med en transesofageal-ultrasoundkontrollerad nålaspiration av mediastinala lymfkörtlar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslighet av eko-endoskopisk mediastinal stadieindelning i opererbar och resekterbar cT1-2-selectedT3 cN1 NSCLC
Tidsram: En månad
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NPV av eko-endoskopisk mediastinal stadieindelning i opererbar och resekterbar cT1-2-selectedT3 cN1 NSCLC
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys för eko-endoskopi vid cN1-sjukdom NSCLC
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Huvudutredare: Kurt Tournoy, Universitair Ziekenhuis Gent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2011
Första postat (Beräknad)
20 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Aster2-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .