Evaluación de la estadificación mediastínica invasiva en el cáncer de pulmón cN1. (ASTER2)
12 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Evaluación de la estadificación quirúrgica del mediastino añadida a la ecografía endoscópica en el cáncer de pulmón cN1.
Este es un ensayo clínico multicéntrico prospectivo no aleatorizado que realiza ecografía endobronquial y esofágica para la estadificación de los ganglios linfáticos mediastínicos de NSCLC cT1-T2-selectedT3 cN1 cM0 operable y resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Siempre que no se demuestren metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos mediante ecoendoscopia, todos los pacientes se someterán posteriormente a una estadificación quirúrgica.
Los pacientes sin prueba tisular de enfermedad de los ganglios mediastínicos en la estadificación quirúrgica se someterán a una toracotomía con disección sistemática de los ganglios linfáticos.
Siempre que las metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos se demuestren mediante ecoendoscopia, el paciente sale del protocolo del estudio y puede ser evaluado/tratado de acuerdo con la práctica clínica local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Nijmegen, Países Bajos, 6500
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC operable y resecable (sospecha)
- Pacientes con estadificación clínica N1 basada en PET/TC
- Solo T1, T2 y T3 seleccionados (es decir, tumor intraparenquimatoso >7 cm, pared torácica o nódulo adicional en el mismo lóbulo).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ganglios linfáticos mediastínicos agrandados en TC de tórax o ganglios linfáticos mediastínicos positivos con FDG-PET
- Pacientes con un tumor central estadificado T3 o cualquier T4.
- Todos los pacientes en estadio IV.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado.
- Al paciente se le realizó previamente una mediastinoscopia.
- Estenosis traqueal o de la vía aérea superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Endosonografía torácica
Aspiración con aguja transbronquial controlada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) en combinación con una aspiración con aguja controlada por ultrasonido transesofágico de los ganglios linfáticos mediastínicos
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Aspiración con aguja transbronquial controlada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) en combinación con una aspiración con aguja controlada por ultrasonido transesofágico de los ganglios linfáticos mediastínicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la estadificación mediastínica ecoendoscópica en NSCLC cT1-2-selectedT3 cN1 operable y resecable
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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VPN de la estadificación mediastínica ecoendoscópica en NSCLC cT1-2-selectedT3 cN1 operable y resecable
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Análisis de rentabilidad de la ecoendoscopia en el CPNM con enfermedad cN1
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigador principal: Kurt Tournoy, Universitair Ziekenhuis Gent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aster2-2010
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