Beoordeling van invasieve mediastinale stadiëring bij cN1-longkanker. (ASTER2)
12 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Beoordeling van chirurgische mediastinale sTaging toegevoegd aan endoscopische echografie bij cN1 longkanker.
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra die endobronchiale en slokdarm-echografie uitvoert voor de stadiëring van de mediastinale lymfeklieren van operabele en resectabele cT1-T2-selectedT3 cN1 cM0 NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mits echo-endoscopie geen mediastinale lymfekliermetastasen aantoont, ondergaan alle patiënten vervolgens een chirurgische stadiëring.
Patiënten zonder weefselbewijs van mediastinale knoopziekte bij chirurgische stadiëring zullen een thoracotomie ondergaan met systematische lymfeklierdissectie.
Op voorwaarde dat metastasen in de mediastinale lymfeklieren worden aangetoond door middel van echo-endoscopie, verlaat de patiënt het onderzoeksprotocol en kan hij verder worden beoordeeld/behandeld volgens de lokale klinische praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met operabele en resectabele (vermoedelijke) NSCLC
- Patiënten met klinische N1-stadiëring op basis van PET/CT
- Alleen T1, T2 en geselecteerde T3 (d.w.z. intraparenchymale tumor >7 cm, borstwand of extra knobbeltje in dezelfde kwab) zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vergrote mediastinale lymfeklieren op CT-thorax of FDG-PET-positieve mediastinale lymfeklieren
- Patiënten met een centrale tumor in stadium T3 of een willekeurige T4.
- Alle stadium IV-patiënten.
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt onderging eerder een mediastinoscopie.
- Tracheale of bovenste luchtwegstenose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thoracale endo-echografie
Endobronchiale echogestuurde transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) in combinatie met een transoesofageale echogestuurde naaldaspiratie van mediastinale lymfeklieren
|
Endobronchiale echogestuurde transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) in combinatie met een transoesofageale echogestuurde naaldaspiratie van mediastinale lymfeklieren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van echo-endoscopische mediastinale stadiëring in operabele en resectabele cT1-2-selectedT3 cN1 NSCLC
Tijdsspanne: Een maand
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NPV van echo-endoscopische mediastinale stadiëring in operabele en resectabele cT1-2-selectedT3 cN1 NSCLC
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse voor echo-endoscopie bij NSCLC met cN1-ziekte
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Kurt Tournoy, Universitair Ziekenhuis Gent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
20 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aster2-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .