Avaliação do Estadiamento Mediastinal Invasivo no Câncer de Pulmão cN1. (ASTER2)
12 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Avaliação do Estadiamento Cirúrgico do Mediastino Acrescentado à Ultrassonografia Endoscópica no Câncer de Pulmão cN1.
Este é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo não randomizado que realiza ultrassonografia endobrônquica e esofágica para estadiamento linfonodal mediastinal de NSCLC cT1-T2-selecionado T3 cN1 cM0 operável e ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde que nenhuma metástase linfonodal mediastinal seja comprovada por ecoendoscopia, todos os pacientes serão posteriormente submetidos a estadiamento cirúrgico.
Pacientes sem prova tecidual de doença linfonodal mediastinal no estadiamento cirúrgico serão submetidos a toracotomia com dissecção linfonodal sistemática.
Desde que as metástases linfonodais mediastinais sejam comprovadas por ecoendoscopia, o paciente sai do protocolo do estudo e pode ser avaliado/tratado posteriormente de acordo com a prática clínica local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC operável e ressecável (suspeita)
- Pacientes com estadiamento clínico N1 baseado em PET/CT
- Apenas T1, T2 e T3 selecionados (ou seja, tumor intraparenquimatoso >7cm, parede torácica ou nódulo adicional no mesmo lobo) são permitidos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com linfonodos mediastinais aumentados na TC de tórax ou linfonodos mediastinais positivos para FDG-PET
- Pacientes com tumor central com estadiamento T3 ou qualquer T4.
- Todos os pacientes em estágio IV.
- Paciente incapaz de dar consentimento informado.
- Paciente submetida previamente a mediastinoscopia.
- Estenose traqueal ou das vias aéreas superiores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Endossonografia torácica
Aspiração por agulha transbrônquica controlada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) em combinação com aspiração por agulha controlada por ultrassom transesofágico de linfonodos mediastinais
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Aspiração por agulha transbrônquica controlada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) em combinação com aspiração por agulha controlada por ultrassom transesofágico de linfonodos mediastinais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade do estadiamento mediastinal ecoendoscópico em NSCLC cT1-2-selecionado T3 cN1 operável e ressecável
Prazo: Um mês
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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NPV de estadiamento mediastinal ecoendoscópico em CPNPC cT1-2-selecionado T3 cN1 operável e ressecável
Prazo: um mês
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um mês
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Análise de custo-efetividade para ecoendoscopia na doença cN1 NSCLC
Prazo: um mês
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigador principal: Kurt Tournoy, Universitair Ziekenhuis Gent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aster2-2010
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