Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení invazivního stagingu mediastina u rakoviny plic cN1. (ASTER2)

12. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hodnocení chirurgického stagingu mediastina přidáno k endoskopickému ultrazvuku u cN1 rakoviny plic.

Toto je prospektivní nerandomizovaná multicentrická klinická studie provádějící endobronchiální a ezofageální ultrazvuk pro stanovení stadia mediastinálních lymfatických uzlin u operabilního a resekovatelného cT1-T2-selektovaného NSCLC T3 cN1 cM0.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud nejsou echoendoskopií prokázány žádné metastázy v lymfatických uzlinách v mediastinu, všichni pacienti následně podstoupí chirurgický staging. Pacienti bez tkáňového průkazu onemocnění mediastinálních uzlin při chirurgickém stagingu podstoupí torakotomii se systematickou disekcí lymfatických uzlin. Pokud jsou echoendoskopií prokázány metastázy do lymfatických uzlin v mediastinu, pacient opustí protokol studie a může být dále hodnocen/léčen podle místní klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s operabilním a resekabilním (suspektním) NSCLC
  • Pacienti s klinickým stagingem N1 na základě PET/CT
  • Pouze T1, T2 a vybrané T3 (tj. intraparenchymální tumor >7 cm, hrudní stěna nebo další uzel ve stejném laloku) jsou povoleny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zvětšenými mediastinálními lymfatickými uzlinami na CT hrudníku nebo FDG-PET pozitivními mediastinálními lymfatickými uzlinami
  • Pacienti s centrálním nádorem ve stádiu T3 nebo jakéhokoli T4.
  • Všichni pacienti stadia IV.
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas.
  • Pacient dříve podstoupil mediastinoskopii.
  • Tracheální stenóza nebo stenóza horních cest dýchacích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hrudní endosonografie
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA) v kombinaci s transezofageálním ultrazvukem řízená jehlová aspirace mediastinálních lymfatických uzlin
Postup: Hrudní endosonografie
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA) v kombinaci s transezofageálním ultrazvukem řízená jehlová aspirace mediastinálních lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • hrudní echo-endoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita echoendoskopického stagingu mediastina u operabilního a resekovatelného cT1-2-selektovaného T3 cN1 NSCLC
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NPV echoendoskopického stagingu mediastina u operabilního a resekovatelného cT1-2-selektovaného T3 cN1 NSCLC
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Analýza nákladové efektivity pro echoendoskopii u onemocnění cN1 NSCLC
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Tournoy, Universitair Ziekenhuis Gent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aster2-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit