Évaluation de la stadification médiastinale invasive dans le cancer du poumon cN1. (ASTER2)
12 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Évaluation de la stadification médiastinale chirurgicale ajoutée à l'échographie endoscopique dans le cancer du poumon cN1R.
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique prospectif non randomisé effectuant une échographie endobronchique et œsophagienne pour la stadification des ganglions lymphatiques médiastinaux du CPNPC cT1-T2-selectedT3 cN1 cM0 opérable et résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À condition qu'aucune métastase ganglionnaire médiastinale ne soit prouvée par échoendoscopie, tous les patients subiront par la suite une stadification chirurgicale.
Les patients sans preuve tissulaire de maladie ganglionnaire médiastinale au stade chirurgical subiront une thoracotomie avec curage ganglionnaire systématique.
À condition que les métastases des ganglions lymphatiques médiastinaux soient prouvées par échoendoscopie, le patient sort du protocole d'étude et peut ensuite être évalué/traité conformément à la pratique clinique locale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un NSCLC opérable et résécable (suspecté)
- Patients avec un stade clinique N1 basé sur la TEP/TDM
- Seuls T1, T2 et T3 sélectionné (c'est-à-dire tumeur intraparenchymateuse > 7 cm, paroi thoracique ou nodule supplémentaire dans le même lobe) sont autorisés.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des ganglions lymphatiques médiastinaux hypertrophiés au scanner thoracique ou des ganglions lymphatiques médiastinaux positifs au FDG-PET
- Patients avec une tumeur centrale de stade T3 ou tout T4.
- Tous les patients de stade IV.
- Patient incapable de donner son consentement éclairé.
- Le patient a déjà subi une médiastinoscopie.
- Sténose trachéale ou des voies respiratoires supérieures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Endosonographie thoracique
Ponction à l'aiguille transbronchique contrôlée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) en combinaison avec une aspiration à l'aiguille transoesophagienne contrôlée par échographie des ganglions lymphatiques médiastinaux
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Ponction à l'aiguille transbronchique contrôlée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) en combinaison avec une aspiration à l'aiguille transoesophagienne contrôlée par échographie des ganglions lymphatiques médiastinaux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité de la stadification médiastinale écho-endoscopique dans le NSCLC cT1-2-selectedT3 cN1 opérable et résécable
Délai: Un mois
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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VPN de la stadification médiastinale écho-endoscopique dans le CPNPC CT1-2-selectedT3 cN1 opérable et résécable
Délai: un mois
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un mois
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Analyse coût-efficacité de l'écho-endoscopie dans le NSCLC de la maladie cN1
Délai: un mois
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Chercheur principal: Kurt Tournoy, Universitair Ziekenhuis Gent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2011
Première publication (Estimé)
20 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Aster2-2010
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