Оценка инвазивной стадии средостения при раке легкого cN1. (ASTER2)
12 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Оценка хирургической стадии средостения, добавленная к эндоскопическому ультразвуковому исследованию при раке легкого cN1.
Это проспективное нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование, в котором проводится эндобронхиальное и эзофагеальное ультразвуковое исследование для стадирования медиастинальных лимфатических узлов операбельного и резектабельного НМРЛ cT1-T2-selectedT3 cN1 cM0.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При условии отсутствия метастазов в медиастинальные лимфатические узлы с помощью эхоэндоскопии всем пациентам в дальнейшем будет проведено хирургическое стадирование.
Пациентам без тканевых признаков заболевания узлов средостения на хирургической стадии будет выполнена торакотомия с систематической диссекцией лимфатических узлов.
При условии, что метастазы в медиастинальные лимфатические узлы подтверждены эхоэндоскопией, пациент выходит из протокола исследования и может быть подвергнут дальнейшему обследованию/лечению в соответствии с местной клинической практикой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с операбельным и операбельным (подозрение на) НМРЛ
- Пациенты с клинической стадией N1 по данным ПЭТ/КТ
- Только T1, T2 и выбранный T3 (т.е. внутрипаренхиматозная опухоль >7 см, грудная стенка или дополнительный узел в той же доле) допускаются.
Критерий исключения:
- Пациенты с увеличенными медиастинальными лимфатическими узлами на КТ грудной клетки или ФДГ-ПЭТ-положительные медиастинальные лимфатические узлы
- Пациенты с центральной опухолью стадии Т3 или любой стадии Т4.
- Все пациенты IV стадии.
- Пациент не может дать информированное согласие.
- Ранее пациенту была проведена медиастиноскопия.
- Стеноз трахеи или верхних дыхательных путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торакальная эндосонография
Эндобронхиально-УЗИ-контролируемая трансбронхиальная игольная аспирация (EBUS-TBNA) в сочетании с чреспищеводной-УЗИ-контролируемой игольчатой аспирацией лимфатических узлов средостения
|
Эндобронхиально-УЗИ-контролируемая трансбронхиальная игольная аспирация (EBUS-TBNA) в сочетании с чреспищеводной-УЗИ-контролируемой игольчатой аспирацией лимфатических узлов средостения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность эхо-эндоскопического стадирования средостения при операбельном и резектабельном cT1-2-selectedT3 cN1 NSCLC
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
NPV эхо-эндоскопического стадирования средостения при операбельном и резектабельном cT1-2-selectedT3 cN1 NSCLC
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Анализ экономической эффективности эхоэндоскопии при НМРЛ cN1
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Главный следователь: Kurt Tournoy, Universitair Ziekenhuis Gent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aster2-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .