CN1 肺癌侵入性纵隔分期的评估。 (ASTER2)
2013年10月8日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
在 cN1 肺癌中加入超声内镜的手术纵隔分期评估。
这是一项前瞻性非随机多中心临床试验，对可手术和可切除的 cT1-T2-selectedT3 cN1 cM0 NSCLC 进行支气管内和食管超声的纵隔淋巴结分期。
研究概览
详细说明
如果超声内窥镜检查未证实纵隔淋巴结转移，所有患者随后将接受手术分期。
在手术分期时没有纵隔淋巴结疾病组织证据的患者将接受开胸手术和系统淋巴结清扫术。
如果纵隔淋巴结转移经超声内窥镜检查证实，则患者将退出研究方案，并可根据当地临床实践进一步评估/治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可手术和可切除（疑似）NSCLC 患者
- 基于 PET/CT 进行临床 N1 分期的患者
- 仅 T1、T2 和选定的 T3（即 允许有 >7cm 的实质内肿瘤、胸壁或同一肺叶内的额外结节）。
排除标准：
- 胸部CT纵隔淋巴结肿大或FDG-PET纵隔淋巴结阳性的患者
- 中央肿瘤患者分期为 T3 或任何 T4。
- 所有IV期患者。
- 患者无法给予知情同意。
- 患者之前接受过纵隔镜检查。
- 气管或上呼吸道狭窄。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胸腔超声检查
支气管内超声控制的经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 联合经食管超声控制的纵隔淋巴结针吸活检
|
支气管内超声控制的经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 联合经食管超声控制的纵隔淋巴结针吸活检
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
超声内镜纵隔分期在可手术和可切除的 cT1-2-selectedT3 cN1 NSCLC 中的敏感性
大体时间：一个月
|
一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
可手术和可切除的 cT1-2 选择的 T3 cN1 NSCLC 的超声内镜纵隔分期的 NPV
大体时间：一个月
|
一个月
|
|
超声内镜在 cN1 病 NSCLC 中的成本效益分析
大体时间：一个月
|
一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe Dooms、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 首席研究员：Kurt Tournoy、Universitair Ziekenhuis Gent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月19日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月8日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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