- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01456429
Valutazione della stadiazione mediastinica invasiva nel carcinoma polmonare cN1. (ASTER2)
8 ottobre 2013 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Valutazione della stadiazione mediastinica chirurgica aggiunta all'ecografia endoscopica nel carcinoma polmonare cN1.
Questo è uno studio clinico multicentrico prospettico non randomizzato che esegue l'ecografia endobronchiale ed esofagea per la stadiazione dei linfonodi mediastinici di NSCLC operabile e resecabile cT1-T2 selezionato T3 cN1 cM0.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A condizione che l'ecoendoscopia non dimostri metastasi linfonodali mediastiniche, tutti i pazienti saranno successivamente sottoposti a stadiazione chirurgica.
I pazienti senza prova tissutale di malattia linfonodale mediastinica alla stadiazione chirurgica saranno sottoposti a toracotomia con dissezione linfonodale sistematica.
A condizione che le metastasi linfonodali mediastiniche siano dimostrate dall'ecoendoscopia, il paziente esce dal protocollo di studio e può essere ulteriormente valutato/trattato secondo la pratica clinica locale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con NSCLC operabile e resecabile (sospetto).
- Pazienti con stadiazione clinica N1 basata su PET/TC
- Solo T1, T2 e T3 selezionato (ovvero tumore intraparenchimale >7 cm, parete toracica o nodulo aggiuntivo nello stesso lobo).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con linfonodi mediastinici ingrossati alla TC del torace o linfonodi mediastinici positivi per FDG-PET
- Pazienti con un tumore centrale in stadio T3 o qualsiasi T4.
- Tutti i pazienti in stadio IV.
- Paziente incapace di dare il consenso informato.
- Il paziente è stato precedentemente sottoposto a mediastinoscopia.
- Stenosi tracheale o delle vie aeree superiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Endosonografia toracica
Agoaspirato transbronchiale controllato da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA) in combinazione con agoaspirato transbronchiale controllato da ecografia transesofagea dei linfonodi mediastinici
|
Agoaspirato transbronchiale controllato da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA) in combinazione con agoaspirato transbronchiale controllato da ecografia transesofagea dei linfonodi mediastinici
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sensibilità della stadiazione mediastinica eco-endoscopica nel NSCLC operabile e resecabile cT1-2-selezionato T3 cN1
Lasso di tempo: Un mese
|
Un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
NPV della stadiazione mediastinica eco-endoscopica nel NSCLC operabile e resecabile cT1-2-selezionato T3 cN1
Lasso di tempo: un mese
|
un mese
|
Analisi di costo-efficacia per l'eco-endoscopia nel NSCLC con malattia cN1
Lasso di tempo: un mese
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigatore principale: Kurt Tournoy, Universitair Ziekenhuis Gent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aster2-2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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