Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av invasiv mediastinal stadieinndeling i cN1 lungekreft. (ASTER2)

12. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vurdering av kirurgisk mediastinal stadieinndeling lagt til endoskopisk ultralyd ved cN1 lungekreft.

Dette er en prospektiv ikke-randomisert multisenter klinisk studie som utfører endobronkial og esophageal ultralyd for mediastinal lymfeknute-stadie av opererbar og resektabel cT1-T2-selectedT3 cN1 cM0 NSCLC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forutsatt at ingen mediastinale lymfeknutemetastaser er påvist ved ekkoendoskopi, vil alle pasienter deretter gjennomgå kirurgisk stadieinndeling. Pasienter uten vevsbevis for mediastinal nodalsykdom ved kirurgisk stadie vil gjennomgå en torakotomi med systematisk lymfeknutedisseksjon. Forutsatt at mediastinale lymfeknutemetastaser er påvist ved ekkoendoskopi, går pasienten ut av studieprotokollen og kan videre vurderes/behandles i henhold til lokal klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med opererbar og resektabel (mistenkt) NSCLC
  • Pasienter med klinisk N1-stadie basert på PET/CT
  • Bare T1, T2 og valgt T3 (dvs. intraparenkymal svulst >7 cm, brystvegg eller ekstra knute i samme lapp) er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forstørrede mediastinale lymfeknuter på bryst-CT eller FDG-PET positive mediastinale lymfeknuter
  • Pasienter med en sentral svulst i trinn T3 eller hvilken som helst T4.
  • Alle stadium IV pasienter.
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke.
  • Pasienten har tidligere gjennomgått en mediastinoskopi.
  • Trakeal eller øvre luftveisstenose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thorax endosonografi
Endobronkial-ultralydkontrollert transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) i kombinasjon med en transøsofageal-ultralydkontrollert nålespirasjon av mediastinale lymfeknuter
Fremgangsmåte: Thorax endosonografi
Endobronkial-ultralydkontrollert transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) i kombinasjon med en transøsofageal-ultralydkontrollert nålespirasjon av mediastinale lymfeknuter
Andre navn:
  • thorax ekko-endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet av ekko-endoskopisk mediastinal iscenesettelse i operabel og resekterbar cT1-2-selectedT3 cN1 NSCLC
Tidsramme: En måned
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NPV av ekko-endoskopisk mediastinal iscenesettelse i operabel og resekterbar cT1-2-selectedT3 cN1 NSCLC
Tidsramme: en måned
en måned
Kostnadseffektivitetsanalyse for ekko-endoskopi ved cN1 sykdom NSCLC
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Kurt Tournoy, Universitair Ziekenhuis Gent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aster2-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere