Az invazív mediastinalis stádium értékelése cN1 tüdőrákban. (ASTER2)
2024. július 12. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Az endoszkópos ultrahanghoz hozzáadott sebészeti mediastinalis stádium értékelése cN1 tüdőrákbanR.
Ez egy prospektív, nem randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat, amely endobronchiális és nyelőcső ultrahangvizsgálatot végez operálható és reszekálható cT1-T2-szelektált T3 cN1 cM0 NSCLC mediastinalis nyirokcsomó-stádiumának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amennyiben az echoendoszkópia nem igazolja a mediastinalis nyirokcsomó-metasztázisokat, minden betegnél műtéti stádiumot kell végezni.
Azoknál a betegeknél, akiknél a sebészi stádiumban nincs szöveti bizonyíték a mediastinalis csomópont betegségére, thoracotomiát hajtanak végre szisztematikus nyirokcsomó-disszekcióval.
Amennyiben a mediastinalis nyirokcsomó-metasztázisokat echoendoszkópiával igazolják, a beteg kilép a vizsgálati protokollból, és tovább értékelhető/kezelhető a helyi klinikai gyakorlat szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Operálható és reszekálható (gyanús) NSCLC-ben szenvedő betegek
- PET/CT alapján klinikai N1 stádiumú betegek
- Csak a T1, T2 és a kiválasztott T3 (pl. 7 cm-nél nagyobb intraparenchymális daganat, mellkasfal vagy további csomó ugyanabban a lebenyben) megengedettek.
Kizárási kritériumok:
- Megnagyobbodott mediastinalis nyirokcsomókkal rendelkező betegek mellkasi CT-n vagy FDG-PET pozitív mediastinalis nyirokcsomók
- Központi tumorban szenvedő betegek T3 vagy bármely T4 stádiumú.
- Minden IV. stádiumú beteg.
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni.
- A beteg korábban mediasztinoszkópián esett át.
- Légcső vagy felső légúti szűkület.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mellkasi endoszonográfia
Endobronchiális ultrahangos transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) kombinálva a mediastinalis nyirokcsomók transzoesophagealis ultrahangos tűvel történő aspirációjával
|
Endobronchiális ultrahangos transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) kombinálva a mediastinalis nyirokcsomók transzoesophagealis ultrahangos tűvel történő aspirációjával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az echo-endoszkópos mediastinalis staging érzékenysége operálható és reszekálható cT1-2-selectedT3 cN1 NSCLC-ben
Időkeret: Egy hónap
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az echo-endoszkópos mediastinalis staging NPV-je operálható és reszekálható cT1-2-selectedT3 cN1 NSCLC-ben
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
|
Költséghatékonysági elemzés az echo-endoszkópiához cN1 betegségben, NSCLC
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Kutatásvezető: Kurt Tournoy, Universitair Ziekenhuis Gent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 19.
Első közzététel (Becsült)
2011. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Aster2-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .