このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアにおける肛門直腸機能の評価のためのショート プロトコル バロスタットと標準プロトコル バロスタット

2012年11月13日 更新者：University of Zurich

25 人の健康なボランティアを対象としたこの単一中心の前向き非無作為化研究の目的は、短いプロトコルのバロスタットと従来の手順 (つまり、標準的なバロスタット プロトコルと高解像度の肛門直腸マノメトリー) を使用して、健康状態における肛門直腸機能 (つまり、直腸コンプライアンスと感覚閾値) を評価することです。 肛門直腸の機能障害は、便失禁および閉塞性排便の症状の発症における重要なメカニズムです。

この研究では、ボランティアは、説明、身体検査、および除外基準の検証後、短い標準プロトコルを使用した肛門直腸バロスタット、ならびに直腸鏡検査および肛門内超音波によって検査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肛門括約筋に加えて調整された肛門直腸機能のためには、直腸膨張の知覚 (内臓知覚) および肛門直腸の弾力性/コンプライアンスおよび便の一貫性が重要です。 肛門直腸機能の障害は、機能性排便障害または失禁につながる可能性があります。

肛門直腸機能の生理学的評価を測定するために現在利用可能な方法は、主に括約筋圧の測定に焦点を当てていますが、一般に、排便障害の根底にある病態生理学の完全な説明は提供していません。 外肛門括約筋と恥骨直腸筋の横紋筋の随意収縮により、排便をさらに遅らせることができます。 しかし、それに加えて、他の自制メカニズムが重要な役割を果たします。

チューリッヒ大学病院消化器病クリニックの機能性胃腸障害研究グループは、高解像度の肛門直腸マノメトリーを使用した日常的な臨床診療など、新しい研究方法の確立に優れた専門知識を持ち、数多くの研究を行ってきました。肛門直腸バロスタット付き。 バロスタットの結果を排便障害のある患者の日常の臨床診療にも使用するために、この技術は、機器の方法論を大幅に簡素化し、文献に記載されている作業を短縮することを意味します。 簡略化されたバロスタットをさまざまな患者グループや臨床診療で短縮されたプロトコルで使用する前に、通常、正常な値の範囲を定義するために健康な被験者で技術を検証する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内科的治療または外科的治療を必要とする胃腸疾患のない、18 歳から 65 歳までの健康な男女。
  • 投薬なし（パラセタモールの時折の摂取を除く）
  • すべての調査の利用可能性 (高解像度肛門直腸マノメトリー、短くて標準的なプロトコルを備えた肛門直腸バロスタット、括約筋の形態を評価するための直腸鏡検査および肛門内超音波検査)
  • 研究担当医師との良好なコミュニケーションと、すべての研究要件の遵守。
  • 研究の詳細な説明の後、書面による同意。

除外基準:

  • 消化器症状、特に便失禁および排便障害
  • 上部および下部消化管の構造的または機能的変化 (すなわち、胃潰瘍、悪性腫瘍、IBS の症状)
  • アニスムスなどの上部および下部消化管の症候性またはマノメトリーで診断された運動障害
  • 下部および上部消化管の手術または介入（虫垂切除術およびヘルニアを除く）には、先天性奇形が含まれていた
  • 骨盤への放射線療法
  • 液体または硬便の不随意損失として定義される便失禁
  • ROME III基準で定義された機能性排便障害。
  • 経膣分娩歴のある妊娠。
  • 急性または慢性疾患 (IBD など)
  • 悪性
  • 研究開始の1週間前に投薬を受ける。 運動促進薬、カルシウムチャネル遮断薬、抗生物質などの消化管運動に影響を与える抗凝固薬および薬物療法
  • 薬物またはアルコールの使用
  • 妊娠と授乳
  • 生殖年齢の女性は、研究に含める前に妊娠検査を受けます。
  • -包含基準を満たす能力を制限する身体的、精神的、神経学的または精神医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康なボランティアにおける短いプロトコル バロスタットによる肛門直腸知覚閾値の評価
時間枠：入院中、推定0.5日
入院中、推定0.5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mlで評価された直腸容量に対する肛門直腸知覚閾値（%）
時間枠：入院時 約0.5日

肛門直腸知覚閾値と直腸容量の単純化されたバロスタット プロトコルとの比較:

  1. 標準プロトコルに従った肛門直腸知覚閾値と直腸容量
  2. 肛門括約筋の圧力と安静時および随意収縮時の長さ、
  3. 超音波で検出された肛門括約筋の長さと形態学的完全性
入院時 約0.5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Heiko Fruehauf, MD、University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月13日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KEK-ZH-Nr. 2010-0330

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する